文｜全國人大代表 陳亨利
陳亨利國家“十四五”規劃選定生物技術為九大戰略性新興產業之一，更首次把深港河套納入粵港澳重大合作平台。中央由始至終支持香港鞏固競爭優勢、貢獻國家所需，不少重大戰略規劃都有“香港角色”，香港融入國家發展大局的“對接口”不斷增多，為香港創造前所未有的機遇。
香港特區行政長官最新一份施政報告已提出在深港河套地區設立“生命健康創新科研中心”等具體措施。香港的大學基礎科研實力雄厚，與生物科技產業鏈日漸完善的深圳有加強深度合作的基礎和需求，建議善用落馬洲河套地區橫跨港深兩地的“一區兩園”，協同發展生物科技，實現優勢互補，建成立足大灣區、貢獻國家發展並引領國際的生物科技創新高地。
在良政善治的香港新氣像下，我與團結香港基金公共政策研究院院長、全國港澳研究會理事、香港立法會議員黃元山博士合作，共同提出以下相關建議，我計劃在今年全國兩會遞交。
建議加強深港河套統籌協調
賦予深圳園區綜合授權
目前深港河套“一區兩園”基建及產業規劃發展進度不一，深港兩地政策統籌協調仍有優化空間，須加深協同發展。我們建議，在國務院“粵港澳大灣區建設領導小組”框架下，設立相關機構、專門通道或特定平台，從中央層面加強對兩個園區發展的統籌協調。
事實上，繼2021年9月發布“河套深港科技創新合作區聯合政策包”之後，下一步還須爭取更具政策性突破的方向性文件，涵蓋頂尖人才特別是科研人員流動、機構管理、資金流動，以及網絡開放等多個方面的內容。
建議賦予深港河套地區更大的改革自主權。由於香港在“一國兩制”框架下能自行推出創新政策，我們建議中央政府在落馬洲河套深圳園區率先落實綜合授權，各部委同時也可透過上述高層次機構，推行港深兩地所需的生物科技改革試點政策。深港河套地區應同時實行配套的容錯機制和有效的激勵措施，以保障綜合授權的順利落實。政策可涵蓋生物科技產業發展、臨床試驗倫理審查流程和結果互認、藥品審評審批流程等方面。
建議中央、廣東省以及港深兩地
政府資金協同支持生物科研
我們建議充分利用國家發改委提倡更好發揮中央預算內投資作用這一契機，助力大灣區建設。國家發改委可作為發起方，聯合廣東省政府、香港特區政府以及深圳市政府的資金，設立深港生物科技合作發展基金，以整合各個資金來源。
基金除了對港深聯合研究的生物科技前沿基礎科研和成果轉化項目注資外，也可支持檢驗檢測中心和臨床試驗中心建設，以及科學家團隊引進等重要環節。
銜接內地與香港生物科技
相關體制機制
在市場准入方面，現時香港企業進入內地受國家發改委和商務部《外商投資准入負面清單》的限制。儘管香港有不少從事先進療法及基因診斷與治療科研的傑出科研機構及企業，現時卻無法進入內地市場。因此，我們建議放寬負面清單中關於幹細胞、基因診斷與治療的外資准入限制，允許由中國籍香港永久居民擔任法人或主要股東，允許在深港河套地區註冊的香港生物科技企業直接進入內地市場，並讓這些企業享受與內資公司相同的待遇。
要完善香港科研機構及企業進入內地市場的准入機制，也可探討兩地在知識產權制度方面的銜接機制。建議國家知識產權局在深港河套深圳園區成立分支機構，在現有地方機構的基礎上，加快河套地區註冊企業的專利審批。同時，國家知識產權局也可參考香港的“轉錄標準專利”制度，認可香港知識產權署審批的原授標準專利，並在大灣區試行。
生物科技產品通過註冊上市階段是科研成果商品化的必要過程。現時，國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心及醫療器械技術審評檢查大灣區分中心都已經落戶深港河套深圳園區。建議國家藥監局可以考慮將其創新藥及創新醫療器械的審批權限下放，由上述兩所分中心負責處理河套區有關機構和企業的新藥審批流程，並就審批進行全週期介入。
允許“港澳藥械通”產品
臨床真實世界數據應用於內地相關申請
“港澳藥械通”允許大灣區指定醫療機構經廣東省審批後，使用臨床急需、已在香港上市的藥物和香港公立醫院已採購使用的醫療儀器。建議探討允許這些藥物和醫療器械用於深圳患者治療後的療效數據，可用於申請在內地註冊上市，並由藥監局設立在深港河套深圳園區的大灣區分中心進行審批。同時，大灣區各城市需加快認可香港醫療人才、生物科技科研人才的執業資格與技術職稱認定，以便香港醫生及科研人員參與乃至主持在內地進行的生物醫藥科研項目和臨床試驗項目。
便利香港內地生物材料和科研儀器流通
現時，中央政府已經允許香港合資格科研機構獨立申請人類遺傳資源出境，可以探討透過深港河套地區進一步放寬相關條件。建議人類遺傳資源管理辦公室在深港河套深圳園區建立分支，並會同內地及香港海關，優化人類遺傳資源出入境檢驗檢疫流程，在做好風險管控的情況下，供合資格的香港院校、科研機構和企業在深港河套地區內使用。
相應地，為了加快生物材料和醫療器械進口審批，建議允許深圳海關和市場監管部門進一步完善生物材料入境檢驗檢疫流程，加快檢驗和放行新建“白名單”內的企業進口生物材料。另一方面，建議允許落馬洲河套地區內生物科技企業及深圳定點醫療機構，將尚未在內地註冊的進口醫療器械用於研發或測試。
本文發表於《紫荊》雜誌2022年3月號
