5月1日,正值國際勞動節。這一天,由國藥集團中國生物北京生物製品研究所研發的奧密克戎變異株(以下簡稱奧株)新冠病毒滅活疫苗序貫免疫臨床研究在浙江杭州正式啟動。志願者們在經過相關檢測、知情同意、基礎體檢、血液採樣等環節後,在樹蘭(杭州)醫院接種了奧株新冠滅活疫苗。中國工程院院士李蘭娟,樹蘭(杭州)醫院壽張飛副院長,國藥集團總工程師、中國生物董事長楊曉明,中國生物首席科學家、副總裁張雲濤等出席啟動儀式。
這是全球首支進入臨床試驗的,針對奧密克戎變異株的新冠病毒滅活疫苗。
此次奧株新冠疫苗臨床研究將採用隨機、雙盲、隊列研究的形式,在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進行序貫免疫臨床研究,評價奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。
楊曉明表示,奧密克戎變異株傳染性極強、傳播速度極快,多為隱匿傳播,中國生物研發團隊與病毒拼強度、拼速度,第一時間研發出奧株新冠疫苗,並完成工藝驗證、多批規模化產品的製備、質量標準研究、動物體內安全性評價和免疫原性研究,現已進入最為關鍵的臨床試驗階段。中國生物與樹蘭(杭州)醫院有著長期良好的合作經驗,希望中國生物與樹蘭(杭州)醫院繼續鞏固良好合作基礎,高效快速完成臨床試驗工作,讓奧株新冠疫苗能夠更好地造福國人、惠及世界。
張雲濤表示,奧株新冠疫苗臨床試驗的啟動中國生物在抗擊新冠領域取得的又一重要進展。此次臨床試驗將在已接種2或3針新冠疫苗,及在未接種新冠疫苗的空白人群中開展,從而觀察疫苗的安全性和免疫原性。中國生物與樹蘭(杭州)醫院已有良好的合作基礎,雙方科研資源豐富、專家團隊強大,聯手開展過包括促胰島素分泌肽融合蛋白(E4F4)、抗新冠病毒2B11單克隆抗體等項目。希望雙方繼續深化鞏固合作基礎,百尺竿頭更進一步,全面高效完成奧株新冠滅活疫苗及各個項目的臨床試驗工作。
樹蘭(杭州)醫院藥物臨床試驗機構辦主任陳桂玲,對此次中國生物奧株新冠滅活疫苗臨床試驗具體方案進行了介紹。
疫情就是命令,防控就是責任。中國生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成貝塔、德爾塔變異株滅活疫苗研發的基礎上,第一時間從香港大學引進奧密克戎變異毒株,2021年12月9日迅速啟動了奧株疫苗研發。中國生物科學分析、綜合研判,提前布局北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所、中國生物研究院、中生複諾健等團隊,夜以繼日推進研發工作。
4月12日,中國生物北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所研發的兩款奧株新冠病毒滅活疫苗獲得香港大學及醫管局港島西醫院聯網研究倫理委員會的審查同意,並於4月13日獲得香港藥劑業及毒藥管理局的臨床試驗批件,正式獲准在香港開展新冠疫苗的序貫免疫臨床研究。
4月26日,中國生物北京生物製品研究所奧株新冠病毒滅活疫苗獲得國家藥監局臨床試驗批件。
4月29日,中國生物北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所兩款奧株新冠病毒滅活疫苗及國藥中生生物技術研究院/新型疫苗國家工程研究中心研發的重組新冠疫苗,共計三款奧株新冠疫苗獲阿聯酋阿布扎比衛生部臨床試驗批件。這是中國生物奧株新冠疫苗全球多中心臨床試驗的重要進展。