水志偉 I 團結香港基金副總裁

劉宇陽 I 團結香港基金助理研究員

國家「十四五」規劃將生物科技列為戰略性新興產業。《香港創新科技發展藍圖》亦將生命健康科技認定為重點發展領域。生物科技被寄予重望，成為創新科技的未來。針對特區政府的最新政策，本文從臨床實驗所建立、人才策略、內外聯動、臨床實驗啟動、醫療基建五大方面為將香港建設成為亞洲第一醫療創新樞紐提出具體建議和可行性措施。

香港擁有成為全球生物科技樞紐的絕佳條件：在教育方面，香港大學、香港中文大學為全球醫學領域排名前五十、藥劑及藥理學排名前一百的高等學府。在研發方面，香港的世界級醫療服務和試驗質量廣受認可。拿臨床研究舉例，作為生物科技價值鏈中的關鍵一環，它不但能夠彌合香港學術研究與藥物商業化之間的鴻溝、吸引製藥公司選擇香港作為其進駐新藥研發的基地，更能讓患者從最新的臨床創新突破中獲益。此外，臨床試驗所用的藥物由製藥公司贊助，大大節省了醫療服務提供者和個人患者的醫療開支。英國國家健康與保健研究所曾指出，針對臨床試驗的投資，每1英鎊可產生高達7.6英鎊的經濟收益，足以顯示生物科技在經濟發展方面的潛力。 

特區政府同樣意識到臨床研究對於香港發展生物科技至關重要，《行政長官2023年施政報告》（以下簡稱「《施政報告》」）提出了建立「第一層審批」藥物註冊機構的長遠目標。另外，在近期發布的財政預算案中也可見對於相關目標的具體實施，特區政府將在2024年上半年開設「香港藥物及醫療器械監督管理中心」籌備辦公室，建立具有國際權威認證的監管機構。除此之外，為發展獨立的藥物審批能力和加快藥物註冊，香港已推出「1+」機制，容許治療嚴重或罕見疾病的新藥上市條件由原先的兩個參考藥物監管機構許可減至只需一個。該類藥物滿足相關條件後，便可憑藉本地數據在港申請上市。截至2023年12月，已有兩款新藥通過該快速通道獲批，為病人帶來治療新希望。 為進一步推動香港臨床研究發展，將香港打造成為全球生物科技樞紐，政府應多管齊下。筆者就此提出以下五點建議。

建立「大灣區國際臨床試驗所」 引領灣區臨床研究發展
 

《施政報告》提議在河套區成立「大灣區國際臨床試驗所」。特區政府可參考英國國家健康與保健研究所的設置建立試驗所，負責協調大學、醫院管理局（以下簡稱「醫管局」）及私營機構，提供一站式服務平台，支援沒有臨床試驗中心的非教學醫院和本地醫藥產業發展，同時提供可行性評估、病人轉介、研究中心管理、行政支援、放射及實驗室服務等方面的支持。研究所可以與醫管局即將設立的「聯網臨床研究支援辦公室」相輔相成，除負責管理醫療衞生研究基金外，還可通過財政獨立的方式運作，分配額外資源，以醫藥研發績效為本，將香港建構成為全球製藥公司進行臨床研究的首選目的地。 

為發揮其毗鄰深圳的戰略性地理位置，試驗所還可以建立一個以河套區為軸心、向大灣區及全球分散的臨床研究網絡，統一網絡內的試驗標準和護理水準，以促進多中心臨床試驗合作。同時，特區政府應建立更多附屬於醫管局醫院的大學研究中心。譬如香港兒童醫院在香港大學和香港中文大學的學術支援下，發展成為具學術研究能力的第三級轉介中心，以處理複雜、嚴重和罕見的兒科病例而著稱。筆者建議，通過匯聚各個治療領域的頂尖學者、引進最先進的設備、收集最具代表性和廣泛性的患者病例，打造一個具有香港特色的臨床試驗樞紐。

制定全面的人才發展策略

香港需要制定一套完善的人才發展策略，為研究者、研究協調員、研究護士和各類輔助人員建立系統的職業發展路徑。為更好地釋放現職人員的潛力，醫管局可將臨床研究活動納入晉升的考核因素。目前，在工作高峰期自願加班的醫生會獲得相應的加班報酬。筆者建議醫管局一視同仁，給予進行研究活動的醫生同樣的補償，並且以更靈活的安排，允許部分申辦者所得資金用於臨床研究發展。 

另一方面，顧及到現有醫生人手不足，應大力培養年輕人才。透過創新模式，如開設臨床醫學科學家職位和擴展臨床研究獎助金，讓醫生能在工作中同時進行臨床服務及研究。除研究者外，亦應提供更多專業培訓機會，為研究輔助人員提供系統化和獲認證的培訓。從職業發展的早期開始，優化高等教育及專科培訓，加入更多研究元素及課程，提供持續性的研究體驗，以培育具有研究思維的醫護人員。此類人員的專業知識將令臨床研究人才變得更豐富，有助於推動跨學科的、以實證為本的醫學探究，為香港發展成為醫療創新樞紐提供新鮮血液。

聯通中外 設立「臨床實驗—生物審查」一站式服務

今年的財政預算案公布了「1+」新藥審批機制下的成功案例以及「香港藥物及醫療器械監督管理中心」的籌辦時間表，從中可以看出特區政府發展臨床研究的決心。這些舉措亦與團結香港基金所建議的第一層審查機制的路線方向一致。為實現這一長遠目標，香港需繼續發展「簡略審查」，即在建基於藥物獲得的海外審批之上進行有限度評估，並最終實現無需海外審批便能夠對所有數據進行獨立的「全面審查」。通過「1+」機制積累的經驗和本地臨床數據，香港可以進一步擴展「全面審查」至「簡略審查」，審查範圍不僅限於治療嚴重或罕見疾病的新藥，而是推動所有創新藥物加速上市。 

為鞏固聯通中外的戰略地位，香港對外已加入「國際醫藥法規協調會議」（International Conference on Harmonization，簡稱ICH）；對內也應加強與國家藥品監督管理局的合作和協調，爭取其承認香港本地的臨床試驗和審批結果，簡化藥物在中國內地的註冊流程。為推動跨境合作，「大灣區國際臨床試驗所」應與內地相關部門合作推出聯合資助計劃。現行的「內地與香港聯合資助計劃」和「粵港科技合作資助計劃」要求提交的申請需交由兩地各自進行形式審查和專業評審，如此一來，不同部門有不同的申請標準，便會導致申請只獲香港或內地其中一方批准的情況。此外，香港採用「實報實銷」模式，與內地「事前資助」不同，這導致香港科研資金運作相對困難。內地亦對申請者設下立項數量限制，其中深圳更是對已參與多個項目的高校「共同研究者」有所限制。 

筆者建議重新審視現有聯合資助計劃，統一協調申請項目要求，視兩地申請項目為「一個課題」。香港可仿效內地，試行「事前資助」模式；深圳可考慮試行放寬高校「共同研究者」限項要求。雙方亦可共同進行形式審查，在專業評審階段可參考「國家自然基金委員會及研究資助局聯合資助基金」模式，採用聯合評審或加強各自評審交換意見的機會，設立覆核機制。評審席應兼有內地、香港兩地人才，有效發揮香港在基礎研究方面的知識和內地在產業運營方面的經驗，完善跨境項目上中下游全鏈條審批。 

由於臨床試驗樣本需要送至製藥公司或者合同研究機構的中央實驗室進行分析，跨境中心臨床試驗的前提是試驗藥物和生物樣本能夠跨境流動。然而，內地包括生物樣本在內的人類遺傳資源出入境受到嚴格管控，相關定點放寬政策亦鮮見成功案例，導致在內地進行的臨床試驗需在內地建立專屬中央實驗室進行處理，不僅產生額外成本，也不利於與海外樣本進行整合。特區政府可參照中國海關總署的生物材料一站式通關服務平台，利用河套區作為政策突破口，在此地精簡清關程序，並設立國家人類遺傳資源管理辦公室辦事處，在相關法律的限制下監管生物樣本過河，加快各項審批。如此，將能夠匯聚國內外樣本，吸引製藥公司和合同研究機構來港建立中央實驗室，進行樣本處理和數據分析等高增值研發活動，推動香港臨床試驗的發展。

提升香港臨床試驗啟動能力

由於臨床試驗審批程序繁複、人手不足、審批會議頻率低及臨床試驗合同條款不一等原因，香港的臨床試驗啟動時間遠比隣近的新加坡和澳大利亞長，致使臨床試驗在全球發展趨勢下舉步維艱。因此，負責簽發臨床試驗證明書的藥劑業及毒藥管理局委員會應增加人手、增加審批會議次數以加快試驗的啟動。此外，在進行臨床試驗前，申辦者必須取得進行試驗的醫療機構所屬的倫理委員會的審批。當前醫管局內共設有三個倫理委員會，其中兩個分別負責兩所公立教學醫院聯網（香港大學和香港中文大學）的申請，另外一個則負責其餘五個聯網的申請。值得注意的是，若試驗的研究場所同屬上述三個倫理委員會的管轄範圍，則需要分別獲得三個委員會的批准。為避免重複審批，筆者建議醫管局推動各倫理委員會之間互認審批結果，即當三個倫理委員會中有任何一個批准了試驗申請，其餘兩個委員會的相關申請都應自動獲批，以簡化申請流程。參考澳大利亞或台灣地區的案例，對於低風險且具備充足臨床前或臨床數據的臨床試驗申請，應引入臨床試驗通報機制，進一步縮短試驗啟動時間。「大灣區國際臨床試驗所」服務中心亦可參考龍頭製藥公司及合同研究機構的慣例，統一臨床試驗主合同的條款和定價，幫助申辦者與研究員進行緊密溝通，協調磋商過程。 

為進一步增強臨床試驗的能力，特區政府需要建造一個全面的臨床試驗數據庫。醫管局的病人數據庫亦應符合國際規範，供已獲授權的醫療專業人員進行有限度的數據存取。在不侵犯個人隱私的前提下，協助試驗所服務中心進行可行性評估和病人招募，推動本地醫藥成果轉化。

基建先行 「硬設施」和「軟聯通」雙管齊下

臨床試驗將吸引多種高增值研發活動，而蓬勃的研發活動和完善的生態圈也能進一步推動臨床試驗的發展。為此，政府已成立引進重點企業辦公室，首批簽訂的企業大多來自生命健康科技領域。筆者希望特區政府繼續透過有競爭力的稅務政策和創新土地政策，吸引龍頭企業與合同研發機構來港，投資建設中央實驗室和試驗生產設施。 

利用新設立的總額為100億港元的「新型工業加速計劃」，引進符合良好生產規範（Good Manufacture Practice，簡稱GMP）的生產設施及產品創新專業知識，填補香港在先進療法製品、疫苗及生物製品方面的技術空白，滿足本地需求。政府應負責營運疫苗和生物製品生產線，以確保在發生緊急醫療事故時能夠維持供應，同時藉此促進創新。 

鑒於特區政府的最新政策，以上五點建議針對現時香港臨床試驗缺乏的協同發展提出可行性措施。制定全面的臨床研究人員發展策略，確保價值鏈各階段活動獲得充分支持，為香港未來的獨立審批和藥物監管路徑鋪路，提升本地臨床試驗能力並完善基建和生態圈的建設。若全社會集結力量，香港必將實現建設成為亞洲第一醫療創新樞紐的願景！

本文發表於《紫荊論壇》2024年3-4月號