文 | 王延斌

6月24日，記者從煙臺大學了解到，由該校藥學院劉萬卉教授團隊主持研發的全球首個治療帕金森病的長效緩釋微球製劑——金悠平獲國家藥品監督管理局批准上市。該產品是基於煙臺大學與綠葉製藥集團“產學研”合作一體化平台研發而成。

據了解，帕金森病是一種常見的中老年神經系統退行性疾病，伴隨震顫等運動症狀及自主神經功能障礙等非運動症狀。我國約有300萬名帕金森病患者。目前，針對帕金森病的治療，僅能改善症狀，無法阻止病情發展。

上述研發項目主持人劉萬卉教授向記者表示，帕金森有着複雜且多元的症狀表現，通過持續多巴胺能刺激（CDS）治療可實現更好的療效和安全性。該項目便基於CDS理念，通過微球技術將多巴胺受體激動劑（DAs）羅替高汀開發成每週給藥一次長效微球製劑，克服了短效DAs藥物產生的非生理性的脈衝式刺激，顯示出明顯的緩釋製劑特徵，7天內可維持穩定的羅替高汀釋放，保持穩定的血藥濃度和連續多日的持續療效，從而真正實現CDS，減少藥物濃度波動導致的症狀波動以及不良反應。劉萬卉表示，該藥被國家藥品監督管理局納入優先審評審批程序。

據了解，作為該項目研發主持人，劉萬卉既是煙臺大學藥學院教授，也是綠葉製藥科學顧問，同時也是先進藥物遞釋系統全國重點實驗室副主任、國家藥典委員。同時，煙臺大學藥學院王愛萍、於昕等多名教師為該項目團隊骨幹。該項目團隊歷經十余年持續攻關，先後有200餘名專業人員參與，以包括微球製劑在內的新型製劑技術平台和新分子實體技術平台為突破口，在中樞神經系統（CNS）治療領域構建具有差異化優勢的創新藥及創新製劑產品組合，構築起技術壁壘與核心競爭力。

“帕金森病患者的治療窗口隨着疾病進展逐漸變窄，運動和非運動症狀逐漸加重，‘關’期持續時間延長，給患者及其照護者造成極大困擾，提供CDS是改善患者運動症狀、降低運動併發症風險的重要突破口。”首都醫科大學宣武醫院神經內科主任醫師陳彪教授介紹，金悠平作為目前更符合CDS的長效周製劑，以更長的用藥週期、更平穩的釋藥方式，持續刺激多巴胺受體，為帕金森病患者全病程管理提供了更優治療選擇。

2000年，煙臺大學與綠葉製藥合作共建煙臺大學藥學院，推進“高校教師進企業，企業專家站講臺”，實現“產、學、研”實質性融合。基於綠葉製藥的高端技術平台，由煙臺大學藥學院教授領銜的科研團隊，先後主持研發中國首個在美獲批上市的中樞神經系統治療領域新藥Rykindo®（利培酮緩釋微球注射劑）、中國首個自主研發並擁有自主知識產權用於治療抑鬱症的化藥1類創新藥若欣林®（鹽酸託魯地文拉法辛緩釋片）。而金悠平則是繼上述兩款新藥上市後又一重大新藥研發突破。