《紫荊論壇》專稿/轉載請標明出處

劉志輝 | 廣東工業大學法學院科研助理

林楚穎 | 廣東工業大學法學院科研助理

馮澤華 | 廣東工業大學粵港澳大灣區協同治理與法治保障研究中心副主任

塑造健康灣區是新時期粵港澳大灣區高質量發展的重要基礎。醫藥食品法律規則銜接是大灣區衞生健康事業的重要組成部分，也是塑造健康灣區的重要抓手。儘管當前大灣區的醫療衞生合作取得了突破性進展，但在醫藥食品法律規則銜接方面仍面臨著資源互通不便、醫療法律銜接不暢、監管主體缺位等多重困境。為此，宜從結構性問題出發，綜合考量立法、行政、司法和社會之間的交互關係，通過司法護航、法治保障、政府有為和社會參與的多元共治路徑，破解當前大灣區醫藥食品法律規則銜接之困境。

自2018年粵港澳簽署《粵港澳大灣區衞生與健康合作框架協議》以來，粵港澳大灣區衞生健康事業正在蓬勃發展。粵港澳三地簽訂了《粵港澳大灣區衞生健康合作共識》（2019），並共同發布了「塑造健康灣區十大案例」（2023），為塑造健康灣區夯實了系列政策制度保障。2024年國務院政府工作報告提出要「支持大灣區更好發揮高質量發展動力源作用」，為粵港澳大灣區高質量推動衞生健康事業指明了方向。

粵港澳大灣區醫藥食品法律規則

銜接的制度理性

（一）國家層面 從國家戰略的角度來看，以粵港澳大灣區為「實驗場」，試點探索醫藥食品法律規則銜接，提取區域協調發展的共性經驗不僅可以減少國家西部大開發、振興東北地區等戰略的試錯成本，還可以為灣區內其他領域的規則銜接提供參考範本。從國家醫療體制改革來看，2023年下半年醫改工作包括促進優質醫療資源擴容和區域均衡布局、促進多層次醫療保障有序銜接、推進醫藥領域改革和創新發展、健全公共衞生體系等，新一輪醫療衞生體制改革與醫療規則密切相關。大灣區醫藥食品法律規則銜接的理論積澱與實踐材料可以為醫療衞生體制改革提供經驗鏡鑒。從建立全國統一大市場來看，完善醫藥食品法律體系和推進相關規則的銜接，可以在規範醫藥食品行業發展的同時，暢通生產要素和高端醫療資源在全國範圍流動，加快全國統一大市場的建成。

（二）灣區層面 從灣區醫療行業高質量發展來看，食品、藥品和醫療行業是灣區市場的重要組成部分，提高其發展的規範性和可持續性是行業高質量發展的內在意蘊。以醫藥食品法律規則銜接為抓手，通過制定行業規範、標準、操作指南等方式，以「軟法」消解三地的硬性制度差異，可以促使灣區食品、藥品和醫療行業朝著規範化的方向進行可持續發展。從塑造健康灣區的目標來看，推進醫藥食品法律規則銜接的過程，亦是不斷提升大灣區公共衞生服務和食品藥品監管水平的過程。近年來，粵港澳三地的醫療與公共衞生合作不斷加強。如2023年4月提出了「大灣區醫療人才交流計劃」，該計劃旨在解決香港醫療系統長期人手不足的問題，以紓解公共醫療系統的壓力。「大灣區醫療人才交流計劃」在有力回應灣區居民對塑造健康灣區、實現「醫療融合+跨境養老」需求的同時，推動了三地醫務人員職業資格互認機制的銜接，能有效破解當前粵港澳大灣區醫療人才不足和流動不暢的僵局與困境。

（三）城市層面 一方面，推動醫藥食品法律規則銜接將有利於實現大灣區「9+2」城市群醫療的協同發展。與全國其他地區相比，珠三角九市、香港和澳門特別行政區的經濟發展狀況較為相似，但是就醫療水平和醫藥管制而言，三地仍存在較大差距。例如，香港是亞洲醫療最發達的地區之一，私人診所較多，醫療管制相對較少，澳門也同屬這種情況；而珠三角九市的高端醫療資源不足，比較尖端的醫院多為公立醫院，所受的醫療管制較多。以法治護航醫藥器械、醫療人才在城市群間的互聯互通與有效流動可以減少三地醫療水平的差距。同時，以醫藥管制為抓手，推動各城市醫藥監管制度和實踐銜接，有利於城市群醫療的協同發展和整體醫療水平的提高。另一方面，各城市得天獨厚的地理位置、豐富多樣的物質資源以及規範有序的發展環境為形塑健康灣區奠定了堅實的物質基礎。以醫藥食品法律規則銜接為抓手，打破形塑健康灣區的制度障礙，有助於提高城市居民整體健康狀況和生活水平，增強城市居民的歸屬感、幸福感和獲得感。

粵港澳大灣區醫藥食品法律規則

銜接的學理證成

（一）國家統合原理 

在「一國兩制」框架下，雖然醫藥食品問題適用於不同法律體系，但究其根本，珠三角九市、香港和澳門三地制定的規範都不能違背中華人民共和國的最高法律——憲法。申言之，粵港澳三地需要在國家主權統一的基礎之上構建法律體系。因此，在大灣區醫藥食品法律規則銜接的語境中，對於達成全面管治權與高度自治權動態平衡，以及實現統一、多元和自主有效交互的一切積極構建，都需要通過國家統合原理來拓展空間。

（二）社會整合理論 

美國社會學家塔爾科特．帕森斯提出了社會整合概念並將其納入自己的結構功能主義理論構架（A-G-I-L）中。繼帕森斯之後，學界出現了社會整合研究的兩種路徑，分別是理論探索和經驗研究，前者沿襲帕森斯的觀點，對社會整合作出了宏觀層面的理論解釋；後者在後工業社會中實現了社會整合的具體化，特定群體的社會整合成為主要的研究對象、不同區域的社會整合被用於理論檢驗。粵港澳三地社會具有多元結構性差異，在推動醫藥食品法律規則銜接的過程中會進一步帶動三地社會要素的整合，打破區域間的隔閡與阻礙，緊密三地的聯繫。此外，作為大灣區社會要素整合的重要一環，醫藥食品法律規則銜接方案的制定、銜接過程的實踐、銜接效果的評估等，均可在社會整合理論中找到有益借鑒。 

（三）區域法治理論 

目前，學界對區域法治的具體內涵見解紛呈，對「區域」的理解也各有迥異。有學者認為「區域法治協同發展」的「區域」既包括在一個主權國家內，跨越行政區劃的在政治、經濟、文化等方面具有共同性和固有特點的地域共同體（如長江三角洲地區、珠江三角洲地區、京津冀地區等），也包括某一行政區劃內、跨越次級行政區劃的次區域（如蘇南、浙北、皖南）。在「一國兩制」框架下，粵港澳大灣區是一個跨越行政區劃的地域共同體，其區域法治涉及珠三角九市、香港和澳門三地法治建設的各個方面，醫藥食品法律規則銜接問題屬於區域法治問題。

即使大灣區內各城市在地理位置、營商環境、經濟開放程度等方面具有一定的共性，但在就業、醫療、金融、住房和養老等領域的發展依舊呈現出不平衡不充分的特點，各地間的法治水平亦是參差不齊。在此背景下，區域法治不但能確保國家法律的順利實施，而且可以因地制宜地推動大灣區法治的創新發展，促使區域法治建設走向新高度。

粵港澳大灣區醫藥食品法律規則

銜接的現實困境

（一）技術視角：資源互通不便與跨境醫療法律銜接不暢 

醫藥食品資源是指與醫療器械、醫療人才、藥品、食品等相關生產要素與物質資源。在食品互通方面，香港對食品安全檢測堅持的技術法規一般是國際食品法委員會（Codex Alimentarius Commission，簡稱CAC）制定的食品安全標準，而內地食品安全法規定的食品安全標準大多低於CAC國際標準。粵港澳三地的食品安全標準不一致，意味著內地的食品生產企業只有在完全按照供港澳食品安全標準來生產時才有資格將食品輸入港澳。如果大灣區法治協同發展的要害在於構建一套有利於區域經濟發展的規則體系，那麼食品安全標準的差異將會引致食品流通和區域法治協同發展受阻。

在醫療人才、醫療器械互通方面，據中國統計年鑒與廣東省統計年鑒的數據顯示，廣東、香港和澳門三地醫療人才基數存在較大差異，廣東省每年新增執業（助理）醫師人數遠大於香港和澳門每年新增的醫生人數。當前，由於三地醫務人員資格認定管理辦法不同，且資格互認機制尚未建立，在一定程度上阻礙了內地醫療人才前往港澳執業，不利於實現三地醫療人才的高效流通；粵港澳三地間醫療器械的流通在現行監管制度下也存在不小的障礙，體現為三地任一地醫療器械在另外兩地上市時，都必須獲得另外兩地藥品監管部門的批准。

為回應灣區居民「醫療融合、跨境養老」的現實需求，須解決跨境醫療法律規則銜接、個人健康數據跨境流動保護等問題。然而，當前大灣區跨境醫療法律規則銜接機制尚未建立。首先，跨境醫療涉及不同的醫療管理體制和管理制度，灣區居民因跨境醫療產生的醫療糾紛該如何解決，以及依據何種制度解決是亟需破解的難題，患者在享用跨境醫療時尚未能獲得充分的法律保障。其次，當前粵港澳三地實行醫療監管所依據的規範不一，三地醫療監管力度存在較大差異，尚未實現三地醫療監管協同。最後，跨境醫療在大數據時代的明顯特徵之一是與互聯網醫療結合，但是目前互聯網跨境醫療尚未成熟，還存在著大量的法律風險。內地關於遠程醫療和互聯網醫院的設置可以參考《醫療機構管理條例》《醫療機構管理條例實施細則》《互聯網診療管理辦法（試行）》（國衞醫發〔2018〕25號）《互聯網醫院管理辦法（試行）》（國衞醫發〔2018〕25號）和《遠程醫療服務管理規範（試行）》等法律規範的相關規定，但目前在港澳地區，尚無針對互聯網醫療活動的專門立法。 

（二）組織視角：監管主體缺位與權力失衡

為推進粵港澳大灣區協同發展和確保規則銜接有效，從中央到地方均建立了相應的組織機構和委員會，如中央設立了粵港澳大灣區建設領導小組，廣東省、香港和澳門特區分別設立了推進粵港澳大灣區建設領導小組、粵港澳大灣區建設督導委員會和粵港澳大灣區工作委員會。然而這類組織設立的目的是對大灣區的整體建設加以把握，至於對醫藥食品法律規則銜接，則需要進一步明確和細化原有組織機構的職責範圍與職能分工，或新建主管醫藥食品業務的組織機構。例如在醫療器械監管方面，為推動粵港澳三地藥品醫療器械監管機制對接、促進藥品醫療器械創新發展，廣東省人民政府建立了「推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作聯席會議制度」，聯席會議不納入省級議事協調機構管理。儘管三地設立了相關組織機構，卻沒有相應的機制和制度將各組織機構的工作銜接貫通，三地對醫藥食品業務的管理遵循各自制定的政策文件和管理辦法。在這種工作模式下，容易產生「各自為政」「政出多門」的現象。因此，三地不僅需要建立主管醫藥食品規則銜接的組織機構，而且需要配套地完善組織機構的工作銜接機制。只有解決了「組織層面」的銜接問題，才能為進一步解決醫藥食品法律規則的銜接問題提供更堅實的組織保障。

從行政級別的角度來看，珠三角九市、香港和澳門特別行政區的地位並不對等，而且珠三角九市的內部構成也較為複雜。在珠三角九市中，廣州是省會城市，深圳是國家計劃單列市和經濟特區，珠海是設區的市和經濟特區，佛山、惠州、江門和肇慶是設區的市，中山和東莞則是不設區的市。由於行政級別不對等，導致在醫藥食品法律規則銜接博弈過程中城市間權力的失衡以及部分城市話語權的「缺失」。從權限的角度來看，按照「一國兩制」的原則和港澳基本法的規定，香港和澳門特別行政區享有「高度自治權」，可以依法自行處理特別行政區內的行政事務；而珠三角九市在行使行政管理職權時必須堅持國務院和上級行政機關的領導，兩者對自身行政事務的「自由裁量權」大小相距甚遠。因此，粵港澳大灣區內權力結構存在明顯張力，三地政府對醫藥食品法律規則銜接的行政協調帶有天然的不對等性。這不僅阻礙了行政信息的流通，而且增加了行政溝通的成本，不利於充分發揮地方的主觀能動性、及時處理規則銜接過程中遇到的問題。

（三）環境視角：醫藥食品法律規則銜接的外部障礙 

粵港澳三地的醫藥食品規則體系銜接存在諸多問題。其一是三地醫藥食品法律體系不同。在內地，與醫藥食品相關的法律規範有《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《食品安全抽樣檢驗管理辦法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等，而香港的食品藥品法律體系主要由《香港特別行政區基本法》和《香港法例》的部分章節構成，澳門醫藥食品法律規範主要包括《澳門特別行政區基本法》《食品安全法》《中藥藥事活動及中成藥注冊法》等。其二是三地醫藥食品法律效力不一。從適用空間的角度來看，特別行政區基本法的全國性法律之性質和其只在特別行政區執行並不矛盾，但粵港澳三地醫藥食品法律的空間效力有所差異。其三是三地醫藥食品法律制度缺乏銜接。例如，儘管廣東省有關部門聯合印發了《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》（以下簡稱「《暫行規定》」），但按照《暫行規定》的要求，申請納入使用急需藥械醫療機構名單的條件之一是該醫療機構是由港澳醫療衞生服務提供主體，在粵港澳大灣區內地以獨資、合資或者合作等方式設置的，同時規定醫療機構向醫療器械經營企業采購的急需藥械要保證產品與港澳上市使用的藥械一致。換言之，該政策是廣東省對港澳醫院來內地經營與采購醫療資源的「單邊開放」，引入港澳醫院，采購的醫藥器械也與港澳保持一致。然而對於廣東省這項「單邊政策」，香港和澳門特別行政區尚未出台相應的政策措施，三地關於急需進口藥品和醫療器械的管理制度缺乏有效銜接。

多元共治：粵港澳大灣區醫藥食品

法律規則銜接的法治路徑

（一）司法護航 

首先，以公正司法保障醫藥食品資源互通。在某種意義上，粵港澳三地醫藥食品資源互通受阻是法律規則與司法程序銜接不暢的變相體現。對於資源流通和規則銜接過程中出現的法律問題，只有堅持公正司法，才能夯實協同發展之法治基礎，為醫藥食品資源互通提供堅實的司法保障。如廣州海事法院發布了2022年度服務保障粵港澳大灣區建設的十大典型案例，並圍繞當事人行使訴權、海事行政訴訟、貨物運輸、跨境電商物流等七方面的熱點問題提出了相應對策和建議。據海事審判白皮書顯示，2022年該院共審結涉外、涉港澳台民事一審案件1,077件，佔民事一審案件總數的近四成。廣州海事法院持續為灣區醫藥食品資源流通提供有力的司法服務和保障。

其次，深化關於跨境醫療糾紛的司法交流合作。對於跨境醫療法律糾紛以及法律制度空缺等問題，一方面，粵港澳三地應深化司法交流合作。加強跨境司法案例研討交流，完善內地法院審理涉港澳民商事糾紛案件裁判標準，提高跨境糾紛司法規則透明度。另一方面，粵港澳三地應完善司法協助機制。探索建設區域司法協助平台，提升協助辦理司法文書送達、委托取證等工作的質量和效率，建立具有粵港澳大灣區特色的司法協助體系，以深度的司法協助與合作解決當前跨境醫療法律制度暫時性空缺的問題。

（二）政府有為 

首先，建立常設性的主管部門和監管機構。當前粵港澳三地對醫藥食品法律規則銜接事務的管理呈現出「各自為政」「分而自治」的局面，有悖於粵港澳大灣區融合發展之要求。聯席會議等「會議類」組織並非常設性組織機構，會議根據工作的實際情況不定期召開，工作方針堅持底線原則，缺乏對醫藥食品法律規則銜接的日常性管理。因此，應建立常設性主管部門和監管機構。一方面，可以通過中央主導、粵港澳三方共同參與的方式建立「區域性行政組織」，將醫藥食品法律規則銜接事務納入組織的職責範圍，並將組織性質定位為常設性主管部門且對該區域的特定事務進行常態化、日常性管理，與「會議類」組織的應急性、底線管理相區分。另一方面，還須建立對應的監管機構，規範和約束相關規則銜接主管部門的行政行為，並承擔藥品食品安全檢測、醫療物資與食品流通管理、藥品食品生產環境檢查和經營行為檢查等監管責任。此外，在設立相關組織時要體現民主集中制的要求，既要確保中央對粵港澳大灣區醫藥食品規則銜接的全面領導，也要充分考慮三地各自的特殊情況。

其次，中央對粵港澳大灣區依法充分授權。由於關稅區、社會制度、法域、法系、行政級別等方面的差異，中央介入與調解醫藥食品法律規則銜接具有一定困難，以中央為主導分配的公共衞生規範資源十分有限。不僅如此，基於粵港澳三地制定的規範性文件「效力」各異、地方政府的行政級別與權限大小不一等問題，運用「地方立法」的方式推進醫藥食品法律規則銜接也面臨重重困難。因而可以通過中央依法授權的方式，在規定範圍內允許珠三角九市、香港和澳門特別行政區共同處理大灣區內與醫藥食品相關的特定公共事務。不僅可以充分調動地方積極性，還可以消解三地因行政級別不對等而造成權限大小的差異，使各方話語權得到尊重。然而，在香港和澳門已享有「高度自治權」的前提下，再賦予粵港澳大灣區共同處理社會事務的自主權力將可能造成權力邊界的模糊。換言之，香港和澳門特別行政區在處理醫藥食品公共事務的過程中運用的權力到底是源於「高度自治權」還是源於中央的特別授權需要得到明確的界定。此外，還需注意權力授予、權力運行過程中的腐敗問題，制定和完善權力監督機制。

（三）法治保障 

首先，打破國家結構形式的約束。單一制集權型的國家結構形式是人民和歷史的選擇，有其自身的合理性，也更加符合我國的基本國情。「打破」並非是「否定」或「擺脫」原有的國家結構形式，而是通過立法的手段、以法治的形式保障粵港澳大灣區在原有國家結構形式的框架下實現自身的協同發展。其本質是在國家統合原理下充分發揮香港、澳門特別行政區的高度自治權，調動珠三角九市的地方積極性，使三者形成良性互動，從而最大程度降低粵港澳大灣區在建設和發展過程中因制度和體制與目前發展實際不符而造成的摩擦和內耗。

其次，彌補原有制度體系的缺陷。從立法的角度來看，當前粵港澳三地均形成了具有地方特色的「醫藥食品」法律體系和管理制度，為解決醫療糾紛與醫藥食品安全問題奠定了制度基礎。但現有醫藥食品法律規則尚未實現有效銜接，立法的作用仍然有待加強。通過出台相關的法律法規與政策制度可以彌補原有制度體系的缺陷。首先，需要完善三地的醫藥食品法律體系，並為醫藥食品法律規則銜接制定實施細則，設立可操作性程序。例如借鑒橫琴經驗，出台類似《澳門特別行政區醫療人員在橫琴粵澳深度合作區執業管理規定》《澳門特別行政區藥學技術人員在橫琴粵澳深度合作區藥品零售單位執業備案管理規定》的規範性文件，以避免規則銜接的盲目性和隨意性。其次，通過協同立法的方式，由三地基於共識，制定具有相同空間效力的區際行政協議。最後，依靠中央的權威，通過中央主導立法的方式推進三地醫藥食品法律規則的銜接。

（四）社會參與 

首先，發揮社會組織的積極作用。理論與實踐表明，僅靠政府的力量難以徹底解決規則銜接過程中出現的問題。由於醫藥食品涉及多元主體的權利和利益，如果發揮社會組織的影響力與號召力，可以形成多元問題解決模式，有利於激活社會活力、提高銜接方案的民主性，從而更妥善地解決規則銜接問題。如涉及到勞動爭議，社會組織可以形成「法院+工會+社會組織」的問題解決模式，吸納社工、律師、勞動關係協調師、心理諮詢師和退休法官等專業人員為當事人提供幫助，從而最大限度地緩解勞動糾紛。此外，社會組織作為連接政府和社會成員的溝通橋樑，在規則銜接過程中既可以及時地向社會成員傳達政策旨意與更新動態，也可以客觀地向政府反映群眾意見和政策實施情況。

其次，吸納多元主體參與規則銜接。醫藥食品法律規則銜接需要多元主體的共同參與。對於公民而言，可以通過為「區域立法」建言獻策、跨境糾紛案件旁聽等方式參與規則銜接過程。對於企業與行業協會而言，則可以通過舉辦和參加會議的方式參與其中。如廣州醫藥行業協會成功加入「第九屆大灣區國際醫藥工業博覽會」聯合主辦單位，粵港澳三地醫藥企業與行業協會就製藥原料、醫藥包裝、醫藥器械等方面展開深入交流，將有利於明晰大灣區醫藥行業的發展現狀與醫藥法律規則的銜接難點，推動三地間醫藥企業進一步開展有關醫療器械、藥品的科技研發工作。

本文發表於《紫荊論壇》2024年5-6月號