文｜盧寵茂

近年來，香港特區政府緊抓國家政策重大機遇，積極配合國家衞生戰略，落實行政長官2023年《施政報告》，發揮香港獨特優勢、全方位主動出擊、以“為民惠民”貫穿改革創新，在香港發展醫療創新樞紐上取得豐碩成果。

我在2022年上任醫務衞生局局長一職時立下三項重大使命，第一是循證抗疫，以科學有效的措施防控疫情，用最少的代價換取最大的效果；第二是優化醫療，令市民病有良醫；而第三是“創”出香港，為業界引領粵港澳大灣區（大灣區），推動大灣區醫療創新和融合。

在中央政府支持和行政長官的領導下，2023年初社會全面復常，香港特區再次聯通內地、連接國際，完成第一項使命。香港特區政府隨即推出多項重大措施強化香港醫療系統，包括行政長官在2023年《施政報告》宣布提升香港現行的藥械審批和註冊制度，同時推動臨床試驗發展，把香港發展成為國際醫療創新樞紐。“醫療創新”將為第二及第三項使命發揮重大作用，並有助推動“拼經濟謀發展、惠民生添幸福”。

強化香港優勢不負國家期許

香港特區擁有多項其他地區無可比擬的獨特優勢。在“一國兩制”和國家大力支持下，香港特區“背靠祖國、聯通世界”，直接參與內地龐大市場，同時與世界接軌，成為連接內地與世界的橋樑，是國家的“橋頭堡”。

與此同時，香港特區是全球最長壽的地區之一，我們的醫療系統及專業人員一向以高效率、靈活且與國際標準高度接軌著稱，並備受國家和國際社會廣泛肯定。香港特區的臨床研究數據一直獲國家藥品監督管理局（國家藥監局）及歐美等地的藥物監管機構廣泛認可作為藥物註冊用途。香港特區的大學在全球享有盛譽，特別是在醫學領域，擁有一流的學術人員和研究者。香港大學和香港中文大學的醫學院位居世界前列，同時具備優秀的中醫藥研究隊伍。香港的研究能力卓越，不單吸引世界各地多個國家的頂尖大學和科研機構進駐，同時也備受國家肯定。目前，香港特區已設有16所國家重點實驗室、6所國家工程技術研究中心香港分中心，以及22間中國科學院聯合實驗室。

國家發展一日千里，亦惠及香港特區，賦予我們在醫療創新事業新的定位、新的使命。2024年政府工作報告提出，大力推進現代化產業體系建設，加快發展新質生產力。國家“十四五”規劃綱要明確支持香港建設國際創新科技中心，並在《河套深港科技創新合作區深圳園區發展規劃》中，提出了香港特區與深圳如何協同推進國際科技創新，特別強調建設大灣區國際臨床試驗中心。

特區政府銳意把香港發展成為國家的國際醫療創新樞紐，抓緊自身的功能定位和優勢，大膽創新，與內地優勢互補，為國家現代化建設作出貢獻。香港特區政府致力與國家最新政策相輔相成，目標為國家重點發揮以下策略性作用：

打造臨床轉化和應用高地。香港特區正致力用好特區臨床研究和應用的獨特優勢，與大灣區協同發展成為科研成果產業化的理想平台。香港特區作為國際醫療創新樞紐將可進一步善用香港特區醫療及臨床試驗的優良質素和國際化水準及國際合作經驗，結合大灣區的病例數量和效率，加快獲得具國際認可的臨床研究數據，打造臨床轉化和應用高地，與大灣區協同發展成為科研成果產業化的理想平台，配合國家支持創新醫藥高質量發展的政策。

擔當國家醫療創新的國際聯繫人。香港特區會充分發揮國家創新醫藥技術“引進來、走出去”的重要角色。一方面，香港特區政府會積極引進海外先進的醫療技術、藥物，並吸引高端跨國生物科技企業來港進行科研和投資。另一方面，特區政府將致力使內地具質素創新醫藥企業可借助香港特區作為跳板，讓內地的創新成果走向世界。

國際醫療創新人才門戶。香港特區銳意發展醫療創新的決心、其獨特優勢、多年的國際交流及全方位的政策支持，將可繼續吸引更多海外及內地醫學、生物科技、藥物開發等領域的專業人才“遷港”、“知港”、“留港”，凝聚優才，提升國家醫療創新的動能。

建設“健康中國”。香港特區將繼續積極吸引海外藥企在香港特區進行創新藥物研發、臨床試驗，以及直接遞交藥物註冊申請，預料可與“港澳藥械通”政策相輔相成，讓具安全、效能及素質的藥械加快進入內地可供使用。與此同時，促進醫藥產業的互利互通，提升國內醫療服務水平，建設“健康中國”。

建設國際醫療創新樞紐取得成果

《施政報告》公布後至今半年多的時間，特區政府已全方位主動出擊，以長遠發展香港成為國際醫療創新樞紐，並取得成果。

首先，在國家藥監局的支持及指導下，中國香港已於2023年10月31日成為“國際醫藥法規協調會議”觀察員，使香港可以掌握藥物監管最新發展並推進本港藥物監管制度，進一步與世界衞生組織列明規管機構看齊。

第二，特區政府於2023年11月1日實施全新的“1+”新藥審批機制（“1+”機制）。透過“1+”機制，已取得一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構註冊許可的合資格新藥持有人，若能提供符合要求的本地臨床數據，以及經本地專家認可，便可申請註冊該藥在香港使用。

第三，特區政府於今年6月5日在衞生署成立“香港藥物及醫療器械監督管理中心（“藥械監管中心”）籌備辦公室”，整體地研究並規劃適合本港的藥械監管和審批制度，並為成立“藥械監管中心”提出建議措施和步驟。展望未來，規管醫療器械將會納入“藥械監管中心”的工作範圍。政府正全面檢討醫療器械的擬議立法架構，以便按照“藥械監管中心”的成立進度，一併考慮立法時間表，進一步加強香港整體對醫療產品的規管制度。

此外，特區政府在2024年年底前會於河套成立大灣區國際臨床試驗所。試驗所會提供一站式臨床試驗支援服務，以進一步提高本地臨床試驗的能力及效率。香港特區政府現正積極與深圳市政府商討於“河套深港科技創新合作區”的深圳及香港園區共同建設臨床試驗協作平台，以“一區兩園”模式協同發展臨床試驗，建立一個以超過8,600萬人口為基礎的大灣區臨床試驗網絡，共同開展跨境多中心臨床試驗。

《施政報告》宣布後，我和衞生署和醫管局同事馬不停蹄，積極把握各機會，向海內外宣傳香港的醫療創新決心。香港特區政府去年分別出席在珠海舉行的粵港澳大灣區藥品監管協作會議和在廣州南沙舉行的粵港澳大灣區衞生健康合作大會，還有在香港舉辦第十八屆內地、香港、澳門衞生行政高層聯席會議，以及率團前往內地，拜訪國家衞生健康委員會和國家藥監局等多個部委。今年5月，國家藥監局局長訪港並簽署了《關於藥品監管領域的合作協議》，當中確立國家藥監局與衞生署和將成立的“香港藥物及醫療器械監督管理中心”的聯繫和協調安排，有利特區政府繼續發揮香港醫療優勢，長遠建立“第一層審批”，這個舉動着實給予香港特區政府莫大鼓舞。

國際交流方面，我在今年5月底帶領香港團隊，以中國代表團成員身分出席世界衞生組織在瑞士日內瓦舉行的第七十七屆世界衞生大會，其間訪問兩間跨國製藥及醫療企業，還有與世界衞生組織監管和預認證司司長，以及蘇黎世大學醫院臨床試驗中心代表闡述香港的獨特優勢，以及醫療創新方面的最新發展。訪問的跨國製藥及醫療企業對香港特區政府成立“藥械監管中心”的計劃及發展醫療創新樞紐方面的措施表示非常歡迎。

以“為民惠民”貫穿醫療改革創新

醫療創新除可推動“創科轉化、產業發展”外，更可為病人帶來“好藥港用、研發惠民”的好處。以“1+”機制為例，這一全新機制將便利來自世界各地符合本地醫療需求的新藥來港，讓臨床醫生能夠有更多的藥物選擇，以支持其服務需求。這亦有助增加市場競爭，減低採購成本。自“1+”機制生效以來，衞生署已經收到近70間藥廠超過210個查詢，當中包括許多海內外藥廠，並在機制下批准兩款治療癌症的新藥申請，為病人帶來治療的新希望。另一方面，臨床醫生亦可按服務需要向醫院管理局申請把新藥納入藥物名冊，而在納入藥物名冊並經證實於臨床有顯著效益後，便可被考慮納入撒瑪利亞基金或關愛基金的資助範圍。

正如習近平主席所說，“改革永遠在路上”，特區政府一定要在醫療事業上不斷推陳出新，用好香港的獨特優勢及國家的信任，充分發揮將創新醫藥技術“引進來、走出去”的重要跳板角色，發展國際醫療創新樞紐。

（作者係香港特別行政區政府醫務衞生局局長，本文發布於《紫荊》雜誌2024年8月號）