8月13日,第一三共和阿斯利康共同宣布,由雙方聯合開發和商業化的針對HER2靶向抗體偶聯藥物(ADC)優赫得獲中國國家藥品監督管理局附條件批準單藥用於治療既往接受過兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者,將有望打破當前HER2陽性晚期胃癌患者治療選擇有限、生存期受限的僵局,為我國胃癌患者帶來更長久的生存突破。
胃癌是我國的高發癌種,2022年中國胃癌新發病例約為35.9萬,死亡人數約為26萬,值得關註的是,我國胃癌患者早期占比低,約65%患者確診時進入中晚期,然而晚期胃癌治療手段匱乏,患者獲益有限,五年生存率不到10%。HER2是胃癌的重要靶點之一,HER2陽性胃癌患者有近20%,這一型別的胃癌侵襲性更強,更易復發轉移。
此次附條件獲批是基於在中國人群中進行的DESTINY-Gastric06II期臨床研究的積極結果,與化療相比,優赫得®在晚期HER2陽性胃癌患者中顯示出具有臨床意義的持久應答。據悉,依托於第一三共獨有的DXd-ADC技術平臺,優赫得突破了傳統ADC藥物結構設計限製,此前優赫得已獲得中國國家藥品監督管理局優先審評審批資格,本次僅歷時9個月即獲批用於HER2陽性晚期胃癌患者的治療。
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