國新辦13日舉行「推動高質量發展」系列主題新聞發布會。會上,國家藥品監督管理局副局長黃果指出,兒童用藥是全球共性問題,也是個難題。由於它的研發難度較大,有的疾病還存在「病等藥」的問題,有的是有了藥但「能不能用、如何用、說不清」的問題。針對這些問題,國家藥監局多措並舉,鼓勵兒童用藥的研發創新,規範藥品說明書中兒童應用信息,努力滿足兒童患者臨床用藥需求。
首先,國家藥監局落實優先審評審批政策,加快兒童用藥上市速度。會同相關部門製定了鼓勵研發申報兒童藥品清單,過去三年已取得很好的效果。2021年,兒童用藥獲批數量是47個,2022年增長到66個,2023年再增長到92個,今年1-8月份,已經完成批準49個。從數字可以看出,兒童新藥研發呈現出快速增長的良好態勢。
其次,國家藥監局完善藥品說明書,增加兒童用藥信息。國家藥監局發布了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序(試行)》,針對兒科臨床急需藥品,通過企業加強科學研究,監管部門組織嚴謹評價,在說明書中增補兒童應用信息,更好地保障兒童臨床用藥的安全和有效。
黃果介紹,截至目前,國家藥監局發布了3批15個品種49個品規的修訂公告。新增兒童用藥信息品種,涉及兒童抗腫瘤藥,比如大家比較關註的兒童白血病,兒童重型精神障礙用藥,包括兒童的孤獨癥、抑郁癥、精神分裂癥等嚴重疾病。
此外,國家藥監局還加快完善研發技術要求,並與國際接軌。已經發布了21項兒童用藥研發標準及指導原則,這與發達國家監管機構相當,其中《真實世界研究支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則》《兒童用藥口感設計與評價的技術指導原則》屬於全球首發,在全球監管領域中也是比較領先的。
黃果表示,接下來,國家藥監局將繼續把保障兒童用藥安全、可及作為工作的重點之一,在全社會的共同關註和支持下,進一步加大兒童用藥研發生產支持力度,強化兒童群體用藥保障,讓家長們更加放心。
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