近年來，人工智能（AI）技術發展迅速，全球多個地區都積極推動AI在醫療領域的應用，為醫療服務帶來了多方面的革新及突破，為醫護人員作輔助診斷及治療，以為患者制定更適切的治療方案。

「人工智能醫療器械」（AI-MD）是指採用AI軟件形式運作的醫療器械。目前，本港已有醫療機構將人工智能醫療器械，應用於日常醫療服務中。

例如輔助診斷方面，人工智能技術能協助篩查病人的肺部 X 光片。如果檢測到異常影像，例如陰影或可疑變異，系統會提醒醫生優先檢查這些影像。一旦醫生確認肺部 X 光片存在異常，便可迅速安排病人作進一步檢查、覆診及治療。利用人工智能技術協助醫生檢查 X 光片，使高風險病人能更快獲得後續檢查，加速治療過程並提升服務質素。

至於輔助治療方面，人工智能技術同樣發揮重要作用，尤其在癌症治療中。醫生通常會對患者進行基因檢測，以了解腫瘤的基因特性，再參考大數據進行醫學分析，以制定治療計劃及用藥方向。然而，單個樣本中可能包含數千甚至數萬個基因突變，醫生可借助「人工智能醫療器械」，更快、更精準地分析數據，適時制定出更合適的放射治療方案。

鼓勵製造商申請表列

隨着科技的迅速發展，「人工智能醫療器械」的應用亦日益普及。為配合相關發展，並幫助醫療機構及市民選擇安全可靠的「人工智能醫療器械」，衞生署醫療器械科鼓勵更多製造商及進口商通過「醫療器械行政管理制度」，申請將其醫療器械列入名錄。截至目前，已有五項「人工智能醫療器械」在制度下獲得認證，例如一款利用人工智能去分析心電圖的軟件。

對於使用者而言，在購買醫療器械時，可以通過查詢「醫療器械行政管理制度」，確認所選的器械是否獲政府表列。已表列的醫療器械在安全、品質及性能方面得到一定保障。

此外，醫療器械科亦於今年初發布了關於「人工智能醫療器械」的技術參考文件，為評估「人工智能醫療器械」提供詳細的技術細節，協助製造商或進口商為器械申請表列時，能夠更好地準備人工智能的具體模型、數據集、性能和臨床評估等資料，並明確列出認證後的監測要求。

如欲了解更多詳情，歡迎瀏覽衞生署醫療器械科的相關網站。

醫療器械列表資料庫:

https://www.mdd.gov.hk/tc/mdacs/search-database/list-md/index.html

醫療器械行政管理制度出版文件:

https://www.mdd.gov.hk/tc/useful-information/issued-documents-under-mdacs/index.html