國家藥品監督管理局（國家藥監局）於2025年1月21日發佈《國家藥監局關於簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市註冊審批的公告》（《公告》）。簡化審批措施適用於由香港生產企業持有，並經香港中醫藥管理委員會批准註冊且在香港使用15年以上的傳統口服中成藥，其生產過程須符合藥品生產質量管理規範（GMP）要求。

香港特別行政區衛生署熱烈歡迎並感謝國家藥監局發佈《公告》。隨着簡化港澳註冊傳統中成藥註冊審批流程由外用中成藥擴展至口服中成藥，將進一步便利香港中成藥製造商開拓內地市場。《公告》亦為推動粵港澳大灣區的中醫藥產業發展注入新動力。

生產質量管理規範（GMP）

GMP是一套廣為全球藥品製造業採用的品質保證系統，用以確保產品是一貫地按照適當的品質標準生產和監控，進一步保證藥品的品質及安全性。在香港，領有中成藥製造商牌照的製造商可向香港中醫藥管理委員會轄下中藥組申請製造商證明書（GMP證書），證明其在製造中成藥及品質控制方面依循優良的規範。

衛生署加強對業界實施GMP提供支援

為迎接上述新安排，並藉此推動業界就中成藥的製造加快實施GMP，衛生署中醫藥規管辦公室(辦公室)在《公告》發佈後立即加強對業界的宣傳和支持，包括增辦中成藥GMP分享會以加深業界對中成藥GMP的認識，以及強化分享會的內容，加入更多有關申請GMP認證及實施GMP的各項技術性要求的內容，以協助尚未實施GMP的中成藥製造商了解如何籌備實施GMP。

在2025年2月28日舉行的GMP分享會上，辦公室針對尚未實施GMP的中成藥製造商，以「簡介中成藥GMP基本原則及要求」為題向業界介紹《香港中成藥生產質量管理規範指引》各章節的基本原則，以及實施中成藥GMP的相關資訊。

辦公室亦會在接下來的分享會上繼續邀請各技術範疇的專家及相關政府和公營機構，為中藥商介紹GMP硬件及軟件的要求、GMP品質管理系統的培訓及政府提供的支援。辦公室亦會邀請已獲發GMP證書的中成藥製造商分享推行GMP的經驗。

除舉辦分享會外，辦公室亦透過《中藥商通訊》向所有持牌中藥商介紹相關GMP資訊及要求。為方便業界取得全面及具體的GMP資訊，辦公室網頁已增設「中成藥生產質量管理規範網上資源」平台，為中成藥製造商提供GMP技術性文件，和相關的資助及服務計劃等資訊。

有關分享會的資料，可瀏覽香港中醫藥管理委員會（https://www.cmchk.org.hk/pcm/chs/#main_down03.htm）及衛生署中醫藥規管辦公室中成藥生產質量管理規範網上資源平台（https://www.cmro.gov.hk/html/gb/useful_information/gmpweb/technical_support.html），以往舉行的分享會資料亦可於上述網頁查閱。