紫荊雜誌（記者 莊蕾）濟南報道：每年全球約有15億患者使用“齊魯好藥”，產品出口至100多個國家和地區，齊魯製藥集團（以下簡稱“齊魯製藥”）以質量與創新叩響全球醫藥大門。粵港澳媒體近日走進齊魯製藥，共同探尋民族藥企走向世界舞台背後的發展邏輯與成功密碼。

今年9月下旬，齊魯製藥研發生產的抗真菌藥物注射用米卡芬淨鈉順利完成首個商業訂單發貨，正式發往美國市場，這也是其出口美國的第33個制劑產品。齊魯製藥成為中國唯一同時向歐洲、美國、英國、日本、澳大利亞、加拿大等法規市場出口制劑的藥企，38個產品在當地市場占有率第一，有超過80個“齊魯標準”被認定為國際或國家標準品，5個產品被列為FDA（美國食品藥品監督管理局）參比制劑。

這不由讓人想起了2023年5月，在美國醫藥市場面臨“順鉑荒”的緊要關頭，齊魯製藥在FDA優先特許下，向美國出口了首批有著“抗癌藥青黴素”之稱的順鉑注射液。這也是中國藥企首次以國內市場在售產品對美進行短缺藥供應，破圈之舉被外界視為具有里程碑式的意義，在國內外醫藥、傳媒界引發巨大反響。

“走出去，世界就在眼前；走不出去，眼前就是世界。”齊魯製藥集團總裁李燕的這句話，道出了齊魯製藥推行國際化戰略的決心。而這背後的底氣，正源於企業質量至上的宗旨。在這裡，質量不是標準，而是信仰。

在齊魯製藥抗腫瘤凍幹制劑車間，記者了解到，該車間嚴格按照中國GMP、美國FDA及歐盟標準設計與建造，於2016年12月建成投產。2023年獲得特許批准緊急出口美國的順鉑注射液也正是在此生產。同年，車間順利通過了美國FDA官方檢查，為後續多個產品進軍美國市場奠定了堅實基礎。

“我們採用‘全球同質、共線生產’模式，車間同時生產供應國內與國際市場的產品，在國際競爭中展現出顯著優勢。”齊魯製藥有限公司副總經理王偉萍介紹說，齊魯製藥的藥品嚴格執行國際標準，真正實現了“同線、同標、同質”。

自上世紀90年代起，齊魯製藥就建立了與國際接軌、全球一體的質量管理與控制體系，對藥品實施全生命周期質量管理。以抗腫瘤口服固體制劑生產線為例，全部采用德國進口設備，智能化程度高，過程控制全部采用前沿技術和手段，全過程保障藥品的內外在質量。

如果說品質是齊魯製藥站穩腳跟的“壓艙石”，那麼創新就是其乘風破浪、引領未來的“核動力”。面對全球醫藥科技的日新月異和國內市場競爭的加劇，齊魯製藥早已將創新驅動戰略置於發展的核心位置，實現了從“仿制為主”到“仿創結合”，再到“創仿並重”的蝶變，自主創新加速開花結果。

近年來，企業在研發創新領域的投入力度始終位居行業前列。2024年全年，研發投入超過43.8億元，占銷售收入的12%。“十四五”期間研發投入預計累計超過200億元，已研制成功艾帕洛利托沃瑞利單抗、伊魯阿克、吉非替尼、貝伐珠單抗注射液等數十個重磅新藥。這種大手筆投入，使其能夠搭建起全球一體化的研發體系。未來，齊魯製藥將投資30億元在張江科學城建設其創新藥物全球研發總部，直接對標國際醫藥行業前沿科技。