為落實國家「十四五」規劃部署，配合《行政長官2023年施政報告》提出的「發展香港成為國際醫療創新樞紐」政策目標，衞生署正全力推進香港藥物及醫療器械監督管理中心（「藥械監管中心」）的籌建工作。該中心作為醫療創新樞紐建設的核心載體，將邁向「第一層審批」新藥註冊機制，以成為國際權威藥械監管機構為目標，助力香港打造為全球領先的醫藥監管樞紐。

衞生署於2024年6月成立「藥械監管中心籌備辦公室」，全面負責中心籌建工作，包括檢視其他地區的藥械監管工作，為香港擬訂度身訂制的監管框架；評估立法方面的影響；籌劃重整規管事務涵蓋的現有服務和職能；擬議改善藥物註冊的等工作。政府亦向立法會提出建議開設四個首長級常額職位/非公務員職位，以聘任資深專家領導藥械監管中心，確保監管體系的專業性與權威性。建議已於三月份獲立法會財務委員會通過。

過往數月，衞生署在不同平台與各持份者，甚至香港以外的藥械企業開展政策宣介，獲得國內外醫藥企業的高度關注與積極支持。業界普遍認為，該中心將顯著提升香港在生物醫藥領域的全球競爭力，為粵港澳大灣區以至國家醫療創新協同發展注入新動能。我們亦滿有信心，藥械監管中心可進一步發揮香港作為國家超級聯絡人的角色，把安全有效的創新藥械引進本地及國內，亦有助把國內的科創成果帶出國際，惠及更多病人。

籌備辦公室會按計劃於今年上半年提出藥械監管中心成立時間表和邁向第一層審批路線圖，詳情適時公布。

衞生署署長林文健於2024年7月在北京博鰲亞洲論壇介紹香港醫療及藥械監管政策。

衞生署藥械監管中心籌備辦公室陳詩濤於2024年12月廣州醫藥創新與投資大會分享香港藥械監管最新發展。

衞生署藥械監管中心籌備辦公室陳詩濤於2025年3月香港生產力局論壇分享藥械監管中心籌備工作。