1月26日，據中國科學院杭州醫學研究所消息，由該所科研團隊主導研發的十三種肺癌相關抗體檢測試劑盒（流式螢光免疫法），正式獲得國家藥監局三類醫療器械註冊證，有望提升肺癌早期診斷率。

近年來，低劑量螺旋CT是肺癌常用的篩查手段，但難以區分肺部小結節為良性或惡性，需患者定期隨訪，而實際隨訪依從率普遍較低。項目負責人、中國科學院杭州醫學研究所研究員胡海介紹，團隊從2016年起聚焦這一痛點，鎖定腫瘤自身抗體檢測技術，捕捉早期肺癌的“分子信號”，在癌細胞數量極少、病情隱匿時就能發出預警，適合早篩早診。

團隊利用百萬級癌症組織文庫和多模態高通量篩選技術，結合合成生物學方法，重組表達400余種肺癌早期關鍵蛋白，最終通過自主開發的液態懸浮芯片技術和人工智能算法，篩選出13種診斷性能最優的標誌物組合。其中8種為全新組合的標誌物。

目前，這一款試劑盒已在華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院、中山大學孫逸仙紀念醫院和首都醫科大學附屬北京胸科醫院等完成測試，共納入1,463例肺結節患者，其中肺癌病例794例，早期肺癌樣本佔比達58.19%。數據顯示，其對早期肺癌的檢測靈敏度超過65%，準確度優於傳統腫瘤標誌物。

“試劑盒可與影像學診斷互補，未來有望推廣至基層醫院和體檢機構，提升高危人群篩查覆蓋率。”胡海表示，這一技術突破不僅能緩解公眾的“結節焦慮”，更能推動肺癌防治關口前移，為“健康中國2030”癌症早篩戰略提供支撐。