紫荊新媒體 （記者 魏雅欣 通訊員 穗新辦）廣州報道：昨日（12日），國家藥監局發布通告，批准南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更。

自此，五款新冠抗原自測產品正式上市。

廣州萬孚生物：

15分鐘出結果

廣州萬孚生物技術股份有限公司成立於1992年，總部位於廣州科學城。萬孚生物研發的新冠抗原檢測試劑盒，是我國首批獲得醫療器械註冊證的新冠病毒抗原檢測試劑之一，同時獲得了歐盟CE及拉美、中東、東南亞等地區的准入資質，並已在歐洲推廣進行家庭自測使用，該產品目前已出口7986萬人份。

在2月16日廣州舉行的“供港保障，我哋撐你”故事分享會上，萬孚生物高級副總裁康可人介紹，萬孚生物是國內產能最大的新冠抗原試劑生產企業之一，目前已經研發出多種檢測產品，可提供“核酸PCR+抗原+抗體”三位一體的新冠檢測產品。

康可人表示，新冠抗原快速檢測操作簡便，對操作人員無特殊要求，不依賴於設備，可實現現場檢測，15—20分鐘出結果。 “萬孚生物推出的現採、現檢、現報‘三現’新冠抗原檢測數智化防控方案，在封閉、封控管理區域、國際航運、國內境外輸入防控中均有應用。目前，萬孚生物正在協助廣東省第二人民醫院開展新冠病毒抗原快速檢測應用試點工作。”康可人說。

可用於對疑似人群進行早期分流和快速管理

抗原檢測是直接針對病毒中的特有蛋白質（即抗原）進行檢測，能夠在急性感染期快速檢測出人體內是否含有病毒，提供病毒感染的直接證據，操作簡便快速，可用於對疑似人群進行早期分流和快速管理。

根據3月11日公佈的我國《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》，為進一步優化新冠病毒檢測策略，根據疫情防控需要，國務院聯防聯控機制綜合組研究決定，推進“抗原篩查、核酸診斷”的監測模式，在核酸檢測基礎上增加抗原檢測作為補充。

《方案》規定了抗原檢測的適用人群：

一是到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等症狀且出現症狀5天以內的人員；

二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員；

三是有抗原自我檢測需求的社區居民。

需要說明的是，核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據，抗原檢測作為補充手段可以用於特定人群的篩查，有利於提高早發現能力。基層醫療衛生機構具有核酸檢測能力的，應當首選核酸檢測；不具備核酸檢測能力的，可以進行抗原檢測，並做好醫務人員的培訓和患者的溝通指導。隔離觀察人員和社區居民進行抗原檢測，應當認真閱讀說明書、規範操作，一旦抗原檢測陽性要立即向有關部門報告；需要時，進行核酸檢測予以確認。

張文宏解讀抗原檢測原理

上海新冠肺炎臨床救治專家組組長、復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏在接受媒體採訪時指出，抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸就是病毒裡面的基因。

這兩個檢測略有不同，抗原的檢測方法，是從抗體出發去測衣服，綜合特異性之後，就可以讓病毒顯示出來；而核酸檢測更為複雜，需要通過擴增來完成，因為有了擴增的環節，核酸檢測的敏感性會更高，但相應的獲得結果需要的時間就更長。他表示，抗原檢測能居家進行檢測，而且速度很快，在條件比較差的醫院也能檢測，費用也比較低。

為何這種檢測辦法那麼好，但以前大家都用核酸檢測呢？張文宏解釋說，任何事情都有它的兩面性，抗原檢測因為沒有擴增，敏感性要略微低一點，但一旦檢測出陽性，就會具有很強的價值。此次香港抗疫中就採取了抗原檢測，參與抗疫的機構也都認可這種檢測方式，通過抗原檢測能直接來申報是否感染新冠，進而採取一系列措施。

張文宏進一步表示，未來如果要面對更大規模的國際開放以後帶來的輸入性病例，始終要把這一病毒控製到非常低的傳播水平，也就是跟病毒在比時間，病例發現得越早，傳播得越少，隔離的速度越快，那最終就可以用更快的速度實現社會面的“清零”。