在全球醫藥創新版圖上，中國正從過去的追趕者轉變為全球聯合開發者。“我們已基本實現從跟跑到並跑的轉變，部分領域更實現了領跑的跨越。”近日接受新華網專訪時，中國醫藥創新促進會副會長馮嵐如此評價中國醫藥產業近幾年取得的歷史性成就。

醫藥已從保民生上升為事關國家競爭力的核心產業

“當前醫藥產業正從製藥大國邁向製藥強國，未來五年非常關鍵。”馮嵐說。

這一判斷的背後，是“十四五”期間中國醫藥創新能力的跨越式提升。數據顯示，“十四五”以來，我國已批准上市創新藥220個，數量達“十三五”期間的6.2倍；創新醫療器械批准上市282個，為“十三五”期間的3.1倍。

這些亮眼數據標誌着中國醫藥創新的能力與水平已站上世界前沿，成為引領全球醫藥創新的重要力量。

馮嵐指出，從中國醫藥政策層面看，已從單純鼓勵創新升級為系統性賦能，創新模式從快速跟進轉向源頭突破，AI製藥等新興領域快速崛起。

不過她也表示：“原始創新能力仍存在不少短板，亟待補齊。”

馮嵐強調：“中國醫藥創新產業的定位，已從過去單純保障民生，全面升級為事關國家競爭力、科技安全與戰略安全的核心產業。”

從授權到共研，國際化布局進入高質量發展新階段

“國際化既是產業升級的必然要求，更是我們參與全球健康治理的責任與擔當。”馮嵐認為，國際化已成為衡量中國醫藥創新水平的重要標尺，其內涵既包括對外授權（BD），也涵蓋其他市場行為。“對外授權已從過去單純的簡單授權，逐步升級為風險共擔、收益共享的全球聯合開發新模式。”

2025年，中國對外授權的交易額與交易數量均創歷史新高，全球十大交易金額榜單中，中國佔據八席；在為數不多的超百億美元交易成果裡，中國更佔據三席。“這些數字充分彰顯了國際市場對中國創新能力與創新質量的認可。”馮嵐說。

市場拓展方面，中國已有超20個產品相繼進入美國、歐盟、日本等主要國家的市場體系，更多創新產品正走向全球主流市場。

不過挑戰依然存在，馮嵐指出：“中國的監管體系與臨牀數據尚未與國際完全接軌。”她認為，提升監管水平、推動中國創新的質量與數據獲得全球認可，是下一步工作的重點方向。

構建多層次支持體系護航創新

商業健康保險正成為緩解創新藥支付壓力、完善多層次醫療保障體系的關鍵支撐。2025年12月，國家醫保局等部門聯合發布《商業健康保險創新藥品目錄（2025年）》，首版目錄納入19種藥品，與基本醫保形成有效互補。

“商業健康保險將是未來緩解創新藥支付壓力、完善多層次醫療保障體系的關鍵支撐，更是銜接基本醫療保險、助力創新藥商業化落地的重要紐帶。”馮嵐對商業保險的作用充滿期待。

中國在生物醫藥創新領域已有通過地方試點先行實現制度創新突破的成功先例。馮嵐說：“過去兩年間，中國出現了首例境內生物製品分段生產案例，也出現了首例跨國跨境生產研發案例。”

這些試點最終倒逼國家層面出台生物製品分段生產試點工作方案，讓監管風險在有限範圍內得到控制，為全面推廣積累了經驗。

馮嵐表示，中國醫藥創新的現狀是“很多最先進的產品和理念來自產業”，經常出現“產業先行，制度落後”的局面。

在操作層面上，面對這些新訴求、新問題，監管層結合新產品的研發實際，打破傳統監管規則，採取一事一議的方式。比如國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）前幾年實施的以患者為中心的罕見疾病藥物研發試點工作計劃（CARE計劃），就是針對罕見病藥研發特殊性的創新舉措。

無論是進口產品還是中國本土產品，都已開始參與這一計劃，享受監管創新帶來的紅利。

展望“十五五”，馮嵐表示：“我們要進一步強化源頭創新，構建真正的全鏈條創新體系，不斷優化創新產業生態。”