文｜香港醫院管理局主席 范鴻齡

為配合藥械市場快速發展，醫管局按照行政長官2025年施政報告提出的政策方向，成立“引進創新藥物及醫療器械辦公室（引進藥械辦）”，儘快確定本地病人對創新藥物治療的需要及效益，將符合病人利益及具成本效益的創新藥械主動引入香港。引進藥械辦於今年6月正式成立及運作，標誌著醫管局將採取更主動角色，透過三大方向：主動識別、協調註冊、儘早議價，積極參與新藥械引入香港的過程。醫管局會從篩選階段擔起牽頭角色，透過識別市場新產品、協調加快藥物註冊程序，及早與藥企議價評估，讓新藥能以更短的時間納入醫管局藥物名冊，造福病人。

按市場動向主動識別新產品

隨著病種複雜化，醫療科技發展迅速，藥械市場新產品亦推陳出新，當中以如何加快引入新藥更為關注。在引入新藥方面，引進藥械辦會透過主動諮詢公立醫院的臨床專家，了解本地醫療需求尚未滿足的領域，從而識別市場上能填補有關治療領域的創新藥物。另外，醫管局亦會識別市場上具高度臨床價值的創新產品，主動接觸有關藥企了解。

同一時間，藥企亦可主動聯絡引進藥械辦推薦新產品，透過兩種方式：“公司導向會議”及“產品專項會議”向引進藥械辦介紹潛力產品。“公司導向會議”主要聚焦產品線規劃展望，每間藥企每年可獲安排最少一次會議，介紹公司未來一至兩年內擬引入的創新藥物，期望透過長期規劃優化新產品的引入流程。而“產品專項會議”則針對單一藥物的介紹，每款藥物可安排一次會議，就產品的具體臨床證據、本地數據及定價細節等進行磋商。至8月5日，引進藥械辦已收到逾20間藥企查詢，當中一半表示有興趣透過引進藥械辦將他們的藥物在港申請註冊。

新藥審批時間短至100個工作天

引進藥械辦下設立評審委員會，由醫院行政總監、總藥劑師、臨床專家、衞生經濟學家、臨床藥理學家/藥理學家組成，專責審議獲識別的創新樂物，透過三大原則作考慮：一是未滿足臨床需求，優先引進對本地尚未滿足醫療需求、具備高臨床價值的創新產品；二是臨床數據支持，在大灣區內設有已完成、進行中或計劃中臨床試驗的產品（優先），或已具備本地臨床數據；三是兼具成本效益，產品已獲得香港醫療技術評估相關循證支持者優先。

評審委員會商討及審議後，會對推薦的新藥品原則上予以支持，並向衞生署作出註冊建議。衞生署的“優先審評途徑”會加快有關新產品於香港的註冊流程，協調儘快審批。獲引進藥械辦推薦的新藥於香港註冊所需的審評時間，會由現時經衞生署“1+”機制下的最多150個工作天，大幅縮短約三分一至不多於100個工作天內完成。

新藥納入名冊所需時間減半

衞生署為新藥物進行註冊審批程序時，引進藥械辦會善用這段時間，提早與相關藥企就藥物價格進行磋商，以確保引入的新藥能合乎成本效益的原則。同時亦為引入藥物進行全面評估，為新藥引入公立醫院作臨床使用做好準備。當新藥獲批准於香港註冊，而醫管局亦已就價格及其他要求與藥企達成共識後，引進藥械辦便會儘快向藥物建議委員會提交新藥納入藥物名冊的申請。

為加快把合適的新藥物納入藥物名冊及安全網涵蓋範圍，醫管局自2024年底起優化藥物名冊引入新藥的程序，而把新藥納入安全網的優次順序編配工作，亦由每年2次增至每年4次，目標為將已獲實證有療效的新藥引入藥物名冊或安全網的資助範圍的所需時間減少一半，分別由原來的10個月減至5個月及由18個月縮短至8個月。醫管局預計首款經引進藥械辦推薦的新藥最快於8月交藥物建議委員會審議，通過後便可納入醫管局藥物名冊。

集中引進癌症新藥

癌症為香港“頭號殺手”，佔全港整體死亡人數約四分之一，每年新症個案數目亦持續上升。藥物治療是公立醫院為癌症患者提供的醫療服務當中的一個重要部分，因此全球藥企均投放大量資源研發更具效用的癌症治療藥物。引進藥械辦首階段會集中引進治療癌症的新藥物，希望讓患上重症的病人得到更多選擇，帶來治療的福音。

在考慮引入藥物時，醫管局除了透過本地及其他地區的臨床實證檢視藥物的安全性及療效，以及參考多個先進醫療體系就相關疾病的用藥指引、疾病管理和藥物補貼計劃的安排外，亦引入健康經濟學評估及地平線掃描機制，參考醫療技術評估、臨床試驗及真實世界數據等，分析藥物的成本效益及機會成本，務求確保所有病人均可獲處方安全、有效和具成本效益的藥物，以及持續獲得適切治療。

在引進創新醫療器械方面，醫管局將持續對具創新性及成本效益之醫療儀器進行審慎評估，並針對不同類別之醫療器械展開系統性篩選。針對符合本地醫療需求的創新醫療器械，引進藥械辦已建立完善且高效的評估渠道，主動識別及對接市場上前沿的醫療技術。引進藥械辦亦會鼓勵醫療器械製造商依據《醫療器械行政管理制度》，向衞生署完成醫療器械之表列申請。相關措施將有助於為本地未來全面實施醫療器械法定監管制度奠定基礎，亦可全力加速將合適的創新醫療器械帶入公立醫院，使其成為切實可行的臨床選項。

對接國家規劃 打造國際醫療創新樞紐

醫管局成立引進藥械辦並非僅僅優化本地公營醫療系統，更是積極對接國家“十五五”規劃的重大戰略舉措。國家“十五五”規劃明確提出“加快建設健康中國”，並將生物醫藥列為重點發展的新興支柱產業，強調推動創新藥與醫療器械的高質量發展，以更好滿足民眾多元化的就醫與用藥需求。香港作為國家最國際化的城市，憑藉“一國兩制”的獨特優勢，在這一國家戰略布局中擔當着不可或缺的關鍵角色。

在“十五五”時期，香港特區政府正全力打造“國際醫療創新樞紐”，引進藥械辦的工作方向，正好與國家“十五五”規劃中強調的“制度創新”、“服務提升”和“治理變革”三條主線高度吻合。通過主動識別、協調註冊和儘早議價，引進藥械辦不僅加快了“好藥港用”的進程，更在制度層面為香港建立了一套主動、高效的藥械引入機制。

以“健康香港”貢獻“健康中國”

醫管局成立引進藥械辦的工作，除了惠及香港的病人外，同時也是深化香港與內地醫療合作的重要橋樑，香港通過引進藥械辦等制度創新，正在成為國家醫療產業走向國際的“超級聯繫人”和“超級增值人”。展望未來，醫管局將繼續以主動、高效的姿態，緊貼國家“十五五”規劃的戰略方向，在引進創新藥械的同時，積極參與構建香港自身的中長期醫療發展規劃。通過與內地特別是粵港澳大灣區的緊密協作，香港不僅能加速提升本地的醫療水平，讓市民享有更先進、更有效的治療選擇，更能在國家醫療產業“引進來、走出去”的雙向格局中，發揮不可替代的樞紐作用，為建設“健康香港”、進而貢獻“健康中國”的宏偉目標，注入源源不絕的動力。

（本文發表於《紫荊》雜誌2026年9月號）