傳承創新，打造高質量中藥檢測

衞生署政府中藥檢測中心（檢測中心）於助陽補益類中成藥的質量檢測研究取得重要突破，成功開發一套適用於不同配方及劑型的通用檢測方案。

這一系列的方法適用於檢測該類產品中的人蔘和補骨脂，確保中成藥的質量與可靠性。

研究背景與重要性

在香港售賣的所有中成藥必須根據《中醫藥條例》註冊，方可進口、製造和銷售。而任何中成藥如要在香港註冊，均須符合註冊要求當中的質量標準。因此，中成藥製造商需要為其產品進行質量檢測。

香港市面常見的補腎丸、鹿茸丸等助陽補益類中成藥，因產品種類繁多，配方和劑型各異，導致其化學成分複雜多變，有效成分含量亦各有不同，為質量檢測工作帶來巨大挑戰。

據中藥業界反映，在檢測這類中成藥過程中，亦遇到不少技術壁壘。同時，檢測行業也反映缺乏合適的質量檢測標準作為參考。檢測中心針對業界在新產品註冊和已註冊產品的持續質量控制等方面的檢測需求，成功開發出一套能廣泛應用的檢測方法，填補了助陽補益類中成藥檢測領域的空白，為業界在提升產品質量與行業標準化上，提供了高效且可靠的解決方案。

方法特點與創新

檢測中心以中成藥的君臣藥為研究核心，透過引入淨化程序及運用先進的化學分析技術，為助陽補益類中成藥中補骨脂和人蔘的化學指針成分建立一系列定性和定量的檢測方法。整個檢測方案有三大特點：

• 高靈活性與廣泛應用性：突破了傳統單一配方檢測方法的限制，開發出的檢測方法可對應香港市場多種處方（如補腎丸和鹿茸/鹿尾羓丸等）及劑型（如水丸、蜜丸、膠囊等），是香港中成藥檢測行業上首次推出這類方法。
• 雙技術支持：為滿足不同實驗室的需求，檢測中心同時開發了液相色譜二極管數組檢測法（LC-DAD）與液相色譜串聯質譜法（LC-MS/MS）。前者所需的資源成本相對較低，而後者則能針對低含量或干擾嚴重的樣本進行高靈敏度分析，提升檢測效率和準確性。
• 嚴格質量驗證：所有檢測方法均按照香港實驗所認可計劃（HOKLAS）的國際標準進行嚴格驗證，並已通過多家獨立實驗室的重複性測試，確保其科學性、可靠性與實用性。

推進中藥的標準化及國際化

日後，中成藥製造商和實驗室將無需再就每一種助陽補益類中成藥的配方或劑型逐一「度身訂造」質量檢測方法，有望大大減低業界的成本。同時，這項創新將有助於這類中成藥建立國際認可的質量標準，推進中藥的標準化及國際化。

此外，這項研究將促進中藥產業的高質量發展，並完善中醫藥的傳承與創新發展機制。

此項研究已經是檢測中心成立以來的第四項化學分析項目（首三項為：外用藥油、枇杷膏和白鳳丸中藥材化學指針成分的分析）。這項研究的成功標誌着檢測中心在高通用性檢測方法研發領域取得了重要進展。這類方法提供靈活的檢測方案，能夠滿足多樣化的產品需求並顯著提高檢測效率。這不僅為中藥行業帶來更大的發展空間，還能有效降低資源成本。檢測中心將持續推進高通用性檢測方法的研發，不斷優化和創新檢測技術，期望能夠為行業帶來可持續的發展潛力，提升整體行業的技術水準。

檢測中心會定期向中藥業界、檢測業界及科研機構介紹相關檢測技術，從而提升香港中藥檢測的水平。

更多有關檢測中心的研究及相關工作的詳情，可瀏覽衛生署中醫藥規管辦公室的網頁（https://www.cmro.gov.hk/）。

衞生署政府中藥檢測中心簡介

檢測中心專責中藥檢測科研，利用先進科技為中藥安全、質量及檢測方法研發和建立國際認可的參考標準。檢測中心持續推動中藥標準化和國際化，透過技術轉移加強中藥業界對其產品的質量控制，藉此建立香港中藥品牌形象，打造香港成為中藥檢測和質量控制的國際中心。檢測中心至今已完成多個不同學科的研究和專題項目，並將研究成果公開發布於衛生署中醫藥規管辦公室的網頁供相關持份者參考。