香港目前尚未訂立專門法例規管醫療器械，惟自2004年起，衞生署已分階段推行自願性的「醫療器械行政管理制度」（簡稱MDACS），包括醫療器械及貿易商的表列制度，以及產品推出市場後的監察系統。

MDACS旨在建立一個與國際慣例接軌的規管框架，確保在港供應的醫療器械，均符合安全、品質及性能方面的要求，亦讓業界持份者做好準備，為未來實施醫療器械的法定監管鋪路，提升本港醫療器械的整體監管水平。

器械表列

MDACS的器械表列制度涵蓋一般醫療器械 (General Medical Devices, GMD) 及體外診斷醫療器械 (In-Vitro Diagnostic Medical Devices, IVDMD)，並參考國際認可的器械分級原則，按器械原擬用途的相關風險分級：

• 一般醫療器械：由低至高風險分為第I、II、III及IV四級。
• 體外診斷醫療器械：由低至高風險分為第A、B、C、D四級。

風險最低的第I級一般醫療器械及第A級體外診斷醫療器械，並不包括在本制度的表列範圍內。只有第II、III、IV級的一般醫療器械，以及第B、C、D級的體外診斷醫療器械，方可申請表列。

資格及要求

醫療器械表列的申請人與製造商均須滿足特定資格和文件要求。

• 申請資格：申請人必須為本地製造商或本地負責人(Local Responsible Person, 簡稱 LRP)。LRP必須是香港註冊的法人，並獲製造商的正式委任。LRP的角色是與使用者、進口商、分銷商、公眾及政府溝通，以及處理器械推出市面之前及之後的合規事宜。
• 申請途徑：器械表列可循兩種途徑申請：
  一、    透過認證評核機構(Conformity Assessment Body，簡稱CAB)進行評核，並提交其發出的認證評核證書。
  二、    提交指定參考司法管轄區的銷售核准證明(包括中國、美國、歐盟、加拿大、日本、澳洲、韓國、新加坡)。
• 所需文件：
  申請時必須提交一套完整的文件，主要包括：
  - LRP 的本地商業登記證明
  - 製造商的委任函
  - CAB發出的認證評核證書(途徑一) 或 
  - 指定參考司法管轄區的銷售核准證明(途徑二)
  - 其他技術資料文件

申請流程

申請人須透過衞生署醫療器械科的「醫療器械資訊系統」（Medical Device Information System, MDIS），以電子方式提交申請及相關文件。在收到所有必需資料後，醫療器械科將進行審批，有需要時亦會要求申請人提供補充資料。

一般而言，整個審批過程約需 12 週完成。若申請人在指定期限內未能提交所需文件，醫療器械科將退回相關申請。

成功審批後，醫療器械科將發出有效期為五年的表列證書。整個申請過程費用全免。

證書到期前，申請人需按照規定申請續期。在表列期間，如器械有任何變更，申請人須根據MDACS的要求通知醫療器械科，並獲得批准。

表列流程一覽

醫療器械科特別製作《香港醫療器械表列流程一覽》，詳細列出文件準備、申請提交、審核及批准等主要資訊，方便業界全面了解表列申請流程。  
 

未來發展

政府將於2026年年底成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，以全面提升香港藥械的監管水平。另外，政府現正全力推進醫療器械立法準備工作，預計明年向立法會提交立法建議，為醫療器械實施法定規管。政府將與業界保持緊密溝通，確保各持份者能順利適應新的法定要求。

展望未來，香港醫療器械監管的發展將秉持「以規管引領創新」的方針，致力完善法規框架、深化區域合作及積極推動科技創新。這標誌着香港醫療器械監管邁向新階段，充分展現政府致力構建具權威性、高效並與國際接軌的醫療器械安全體系的決心，為未來醫療健康領域的多元機遇做好準備。