打造產品高質量循證之路:以循證醫學驅動精準發展 ——上藥國風核心產品循證研究體系構建與成果轉化實踐-紫荊網

打造產品高質量循證之路:以循證醫學驅動精準發展 ——上藥國風核心產品循證研究體系構建與成果轉化實踐

日期:2025-09-25 來源:紫荆 瀏覽量: 字號:
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在“健康中國 2030”戰略指引下,醫藥產業正經歷從“經驗驅動”向“證據引領”的深刻轉型。對於兼具傳統底蘊與現代活力的醫藥企業而言,以循證醫學為基石推動產品創新升級,既是響應行業高質量發展的必然要求,更是守護公衆健康的核心路徑。上藥國風深耕醫藥領域多年,聚焦中成藥與化學藥等核心產品,構建起全鏈條循證研究體系,通過臨牀價值挖掘與成果轉化,為醫藥產業高質量發展提供了鮮活實踐樣本。

一、養心氏片:循證賦能,開闢中醫藥心臟康復新圖景

作為上藥國風中成藥領域的戰略大品種,養心氏片的循證之路始終以“打造心臟康復第一中成藥”為目標,依託頂尖專家引領與多中心研究支撐,持續突破中醫藥臨牀證據的深度與廣度。

2019年1月,一項里程碑式研究正式啓動——由中華醫學會心血管病學分會主任委員、解放軍北部戰區總醫院全軍心血管病研究所所長韓雅玲院士牽頭的“養心氏片對比曲美他嗪對 PCI 術後患者運動耐量影響的研究(HEARTRIP 研究)”。該研究覆蓋全國23家分中心,最終入組 681 例病例,歷經五年深耕,成果於2024 年6月在東北心血管病大會重磅發布,並於同年11月登上國際雙一區TOP級SCI 期刊《Phytomedicine》(影響因子:8.3)。這份高質量研究證據,為中醫藥在心臟康復領域的規範化應用提供了堅實支撐,打破了此前相關領域缺乏高級別臨牀證據的侷限。

同年,在藥學研究層面,上藥國風與天津中醫藥大學攜手攻關,針對養心氏片治療冠心病(心衰)多成分、多靶點的作用特點,建立起可量化的活性特徵指紋圖譜,系統闡明中藥有效成分及其化學信息,為產品質量可控性與療效穩定性提供了科學依據。基於這一系列研究成果,團隊累計在《Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis》《Phytochemical Analysis》等國際權威期刊發表SCI論文6篇,申報專利1項,其中《中藥功效物質辨識體系的建立及其在大品種質量提升中應用》更榮獲天津市科技進步獎二等獎。

循證研究的腳步從未停歇。2022年,在 HEARTRIP研究推進期間,上藥國風啓動“養心氏片干預慢性冠狀動脈綜合徵患者運動能力研究(YESTART 研究)”,由山東第一醫科大學附屬省立醫院苑海濤主任及山東中醫藥大學附屬醫院陸峰主任聯合牽頭。該研究採用前瞻性、多中心、隨機、開放標籤、盲終點設計,計劃覆蓋60至80家分中心,擬招募1200例受試者,進一步拓展養心氏片在慢性冠脈疾病領域的循證證據鏈。

2024年,隨着 HEARTRIP 研究成果的廣泛認可,上藥國風再度攜手韓雅玲院士啓動“養心氏片治療慢性冠狀動脈疾病合併心功能不全患者有效性和安全性的隨機對照試驗(HEARTPOWER 研究)”。該研究將覆蓋 80 家分中心,預計招募2700余例患者,特別增加臨牀硬終點評估,有望為心臟康復領域的治療突破提供新方向。

2025年,養心氏片循證研究邁入國家級課題新階段。5月23日,由國家科技部立項、中國中醫科學院西苑醫院徐浩教授牽頭的“科技創新 2030—四大慢病重大專項”子課題“補腎活血防治冠脈不完全血運重建相關胸痛的臨牀評價研究(BEAT-ICR 研究)”在鄭州啓動。作為上藥國風首次參與的國家科技部重大課題,該研究由企業聯合河南中醫藥大學第一附屬醫院牽頭承擔,標誌着“臨牀-科研-產業”協同創新模式的成熟落地,將為心血管疾病防治注入新動能。

同年6月,東北心血管病大會-缺血性心臟病康復論壇上,北部戰區總醫院心血管內科心臟康復中心張劍教授以“高質量研究引領中醫藥循證新方向”為題作專題報告,憑藉HEARTRIP 研究的紮實證據,養心氏片被正式納入《經皮冠狀動脈介入治療指南(2025)》。張伯禮院士、張運院士、韓雅玲院士等權威專家圍繞“中醫藥高質量研究,助力健康中國”展開深度研討,共同肯定了養心氏片循證實踐對中醫藥現代化的示範意義。

截至目前,養心氏片已獲得20項專家共識和診療指南推薦,成為中醫藥在心臟康復領域的標杆性品種。

二、紅源達:循證躍遷,實現化學藥跨領域價值突破

作為上藥國風戰略大品種,紅源達(多糖鐵複合物膠囊)的發展之路以“臨牀需求缺口與產品優勢匹配”為雙輪驅動,通過精準定位與循證深耕,完成從婦產科到腎內科的戰略升級,彰顯化學藥的精準治療價值。

2019年,上藥國風決策層敏銳捕捉臨牀需求變化,推動紅源達戰略重心向腎內科遷移。同年,由上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院倪兆慧主任牽頭的“評價紅源達多糖鐵複合物膠囊對維持性血液透析患者補鐵的有效性及安全性研究(IHOPE 研究)”正式啓動。該研究覆蓋 12 家中心,納入 193 例已糾正貧血的維持性血液透析患者,系統評估藥物療效與安全性。2024-2025 年,研究成果連續兩年入選美國腎臟病學會(ASN)年會壁報交流,2025 年 5 月,研究文章發表於國際知名期刊《Kidney International Reports》(影響因子 5.7,JCR Q1 區),為透析患者補鐵治療提供了新選擇,有力推動腎性貧血治療領域的進步。

在鞏固傳統優勢領域方面,紅源達的循證研究同樣成果顯著。2019 年,由中華預防醫學會生命早期發育與疾病防控專業委員會主辦、北京大學第一醫院楊慧霞教授牽頭的“中國部分地區醫療機構妊娠期貧血及鐵缺乏的流行病學研究項目(ERIC 研究)”啓動。該研究克服三年疫情挑戰,覆蓋全國13家分中心,納入22220例妊娠期婦女,於2024年3月完成全部數據收集並召開總結會。研究系統揭示了我國妊娠期婦女貧血及鐵缺乏現狀,為臨牀診療決策與防控策略制定提供了關鍵依據。2025年6月,ERIC 研究成果兩篇摘要分別入選國際健康與疾病發育起源大會(DOHaD 大會)、第 25 屆國際婦產科聯合會世界大會(FIGO 大會)壁報交流,彰顯研究的國際認可度。

憑藉全維度循證支撐,紅源達已成功納入9項指南、16項共識、4 部教科書及 3 項臨牀路徑,穩居中國醫藥市場補鐵領域銷售榜首,成為化學藥精準定位與循證發展的典範。

三、快胃片:循證賦能,推動傳統中成藥走向國際舞臺

快胃片作為上藥國風1990年上市的傳統中成藥,曾為數百萬胃病患者緩解病痛。為激活傳統品種的現代價值,上藥國風以循證研究為紐帶,推動其從臨牀經驗用藥向國際指南推薦品種跨越。

2021年起,由中華中醫藥學會脾胃病分會主任委員、中國中醫科學院西苑醫院脾胃病研究所所長唐旭東教授牽頭,開展“快胃片緩解慢性淺表性胃炎上腹痛的多中心、隨機、雙盲、雙模擬、陽性藥對照臨牀研究”,成果發表於《中西醫結合消化雜誌》,為藥物臨牀價值提供了高級別證據。在此基礎上,《快胃片治療慢性淺表性胃炎臨牀應用專家共識》於2022年6 獲中華中醫藥學會標準化辦公室立項,2024年8月正式批准發布,同年10月的共識發佈會更標誌着快胃片在胃病治療領域的臨牀價值獲得國內權威專家的廣泛認可。

2025年5月,《International clinical practice guideline on the use of traditional Chinese medicine for functional dyspepsia (2025)》正式發布,快胃片作為入選該國際權威指南的中成藥製劑,實現了傳統中醫藥國際化的重要突破,其臨牀價值獲得全球消化道疾病領域專家的認可,為全球功能性消化不良患者提供了兼具東方智慧與科學證據的治療方案。

截至目前,快胃片已納入3項指南及5項共識,完成了從傳統經典到國際認可的循證蛻變。

從中成藥的現代化升級到化學藥的跨域突破,上藥國風以循證醫學為核心引擎,構建起“臨牀需求導向、科研支撐創新、成果反哺臨牀”的完整生態。養心氏片的心臟康復深耕、紅源達的跨領域躍遷、快胃片的國際化突破,共同勾勒出醫藥企業以高質量證據重塑產品價值的發展路徑。

未來,上藥國風將繼續深化循證研究戰略,以更多高質量成果推動醫藥產業創新發展,為“健康中國 2030”戰略實施注入堅實的國風力量。

來源:紫荆

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編輯:劉雨晨 校對:李博揚 監製:姚潤澤
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