香港醫務衞生局今日（22日）公布，由特區政府設立並全資擁有的“粵港澳大灣區國際臨床試驗所”（試驗所）正式成立“真實世界研究及應用中心”（中心），同步啟動“粵港澳大灣區臨床試驗協作平台”（協作平台）。這是試驗所繼去年，與深圳粵港澳大灣區國際臨床試驗中心以“一所一中心”模式同步成立後，在推動大灣區生物醫藥領域協同發展方面的重要一步。

中心將善用香港獨有的醫療數據優勢，提升健康和醫療數據庫的存取與應用，整合在“港澳藥械通”政策下產生的真實數據，支持創新藥械在香港、內地及海外的註冊申請，加速產品研發、審批及上市。

截至2025年12月10日，“港澳藥械通”指定內地醫療機構（共71間）引進港澳已上市藥械產品種共140種，其中包括63種藥品及77種醫療器械，惠及超過1.7萬人次。

為積極推動大灣區多中心臨床試驗與真實世界研究發展，試驗所早前已展開部署。今年九月，試驗所與香港大學李嘉誠醫學院、國際生物製藥公司葛蘭素史克簽署三方合作備忘錄，啟動試驗所首個真實世界數據研究項目。該項目將以香港為起點，並計劃逐步擴展至澳門及深圳等大灣區城市。試驗所將重點聚焦罕見病藥、高端腫瘤藥、細胞與基因療法等先進療法製品。

中心將致力於探索“運用大灣區醫療數據支持藥物在內地註冊上市”的創新路徑，加速創新醫療產品的研發與審批進程。項目目前正處於方案籌備階段，預計於明年第二季度正式啟動數據收集。

中心亦會積極推動數據應用以支援實證決策，從而優化治療方案，提升醫療系統效能。中心服務包括：（一）利用真實世界數據，評估研究可行性，為臨床試驗識別合適的研究中心；（二）為在香港及大灣區其他城市進行的真實世界研究提供全面一站式項目管理；（三）提供真實世界研究領域的專家諮詢、專業培訓與能力建設等。

另外，同步啟動的協作平台是“一所一中心”共同建立的統一服務門戶，旨在整合大灣區臨床試驗資源，為全球生物醫藥企業、研發機構、研究人員提供一站式服務入口。協作平台將統一處理來自海內外的服務請求，透過香港臨床試驗資訊平台，按具體需求精準配對合適研究機構與研究者。平台亦提供涵蓋醫藥學、統計、法規事務及倫理審查的全方位專家諮詢。