文｜香港特區政府衞生署署長  林文健

2025年6月26日，香港特區政府公布重大決策：衞生署將於2026年底前正式成立“香港藥物及醫療器械監督管理中心”（藥械監管中心），並自2026年起分階段實施“第一層審批”新藥註冊機制，目標於2030年全面推行。此舉不僅標誌著香港推進“國際醫療創新樞紐”建設邁入實質階段，更是香港在全球醫藥產業鏈重構與地緣政治變局背景下，重塑競爭優勢、強化醫療自主的關鍵布局。

藥械監管向“第一層審批”轉型

在2024年《施政報告》中，行政長官明確提出“以制度創新配合科技創新，發展香港成為國際醫療創新樞紐”，旨在加速先進診療技術落地，培育生物醫藥領域新質生產力。核心在於突破香港長期依賴海外藥監機構“第二層審批”的局限——即藥物須獲至少兩個參考國批准方能申請在港註冊。新建“第一層審批”機制將賦予香港依據臨床數據獨立審評審批的能力，實現“好藥港用、好械港用”。

藥械監管中心的成立將是樞紐建設和制度的基石。中心將整合分散於衞生署的西藥、中藥及醫療器械監管職能，形成統一權威的體系，藉此建立藥物的“第一層審批”機制；以“創新進取、追求卓越、專業權威、譽滿全球”為願景，目標成為國際認可的藥械監管機構。中心的籌建以三大策略為導向：推動優質監管、促進藥械創新、深化與內地及國際合作。

 三重變局下香港角色突顯

當前，全球醫藥產業面臨三重變局。中國醫藥創新崛起，國家藥品監督管理局（國家藥監局）近十年改革顯著提升審批效率，推動中國創新藥數量躍居全球第二，已有內地企業躋身全球藥企前列，本土研發分別用於治療皮膚癌和血癌的PD-1抑制劑、CAR-T療法等多項成果達國際水準。地緣政治衝擊供應鏈，美國對中國生物科技企業的關稅與限制加劇供應鏈不確定性，凸顯針對創新藥物的自主審批能力對醫療安全的戰略價值。新興市場需求爆發，東南亞、中東、拉美等地醫療升級催生巨大需求，然而跨國藥企高價策略限制其研發藥物的普及性。相對而言，中國創新藥械憑藉性價比優勢迎來出海機遇，但仍面臨國際註冊經驗不足、語言及認證瓶頸。

在此背景下，香港的“超級聯繫人”角色更具價值：其普通法體系、雙語能力、國際科研網絡、藥品檢查合作計劃（PIC/S）生產質量管理規範（GMP）檢查能力，以及“一國兩制”下的制度彈性，既能對接內地產業基礎，又能銜接國際標準。

香港藥械監管有強韌基礎

香港建設藥械監管體系並非從零開始，已有強韌基礎與國際認可。

具備國際水平GMP檢查能力。自2016年成為PIC/S成員以來，香港已具境外（包括內地）檢查經驗，2020年修例監管先進療法產品，並在本港認證兩所CAR-T生產廠房。

藥審“1+”機制先行先試。所謂“1+”機制，是指新藥若能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可後，只須提交一個（而非原來的兩個）指明參考地方的藥物監管機構，便可以在香港申請註冊。2023年11月實施以來，11款新藥通過加速註冊，包括治療大腸癌、血鈣症等急需藥物。這些新藥註冊申請的審批周期壓縮至150天內，其中5款快速納入醫管局藥物名冊，可供公立醫院病人使用，效率比肩國際先進機構。“1+”機制亦增強衞生署的新藥自主審評能力，助力未來“第一層審批”的落實。

“港澳藥械通”數據資產化。目前51種香港註冊藥物和64種醫療器械已通過該政策在45家內地指定醫療機構使用。2025年底在河套深港科技創新合作區將成立的“真實世界研究及應用中心”，旨在整合創新藥的臨床資料，加速藥械在境內外審批上市。

中成藥審批流程簡化。自簡化港澳註冊傳統外用中成藥註冊審批流程於2021年實施至今，共有16款香港外用中成藥獲批准在內地註冊上市。而國家藥監局在今年1月公布了《國家藥監局關於簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市註冊審批的公告》，為港澳傳統口服中成藥進入內地市場開闢更便捷的途徑。

人工智能醫療器械（AI-MD）監管。隨着AI-MD的普及，為了協助醫護人員和市民選擇安全可靠的產品，衞生署鼓勵業界申請將AI-MD加入列表，加強“公平透明”的市場環境。截至8月12日，已有45項 AI-MD在制度下獲得表列，包括利用人工智能技術分析心電圖、血糖監測系統、手術定位系統和肺部X光片等。使用者通過查詢網站中的醫療器械列表，可確認所選器械已通過政府審核，已表列的器械在安全和性能方面得到保障，加強用者信心。

然而，香港仍面臨複雜生物藥審批經驗不足、人才儲備有限等挑戰。對此，藥械監管中心採取漸進路徑：2026年從化學藥延伸應用起步，逐步拓展至生物藥及首創藥，並積極申請加入國際醫藥法規協調會議（ICH），推動審批結果國際互認。

核心使命在於打造雙向橋樑

藥械監管中心核心使命在於打造“背靠國家、聯通世界”的雙向橋樑。

“引進來”國際化通道：通過“第一層審批”吸引跨國藥企在港首報，利用“港澳藥械通”進入內地市場。衞生署今年年初開始為“1+”機制新藥註冊申請前提供會面諮詢服務。服務涉及三個層次，包括簡介法例要求的講座、促進技術交流的工作坊，和一對一諮詢會議。今年亦會開始安排一對一申請前諮詢會議，以加快評審效率。

“走出去”賦能平台：為內地藥企出海提供國際註冊全鏈條支持，包括語言（ICH規範英文申報）、標準（PIC/S GMP認證）、資源（對接新興市場藥監機構）。

2024年粵港澳大灣區藥品監管協作會議確立深化合作方向，包括中成藥灣區標準、簡化內地註冊等。2025年6月公布的藥械監管中心路線圖進一步明確通局戰略。

撬動產業、民生與國家戰略三重收益

藥械監管中心將觸發香港醫療創新生態的多重收益：

打造產業升級引擎。31個臨床研究基地獲國家認證，監管升級將吸引更多國際多中心試驗落地。配合100億港元生命科技投資（其中60億設立生命健康研發院），以及在河套深港科技創新合作區成立的“大灣區國際臨床試驗所”配合深圳“大灣區國際臨床試驗中心”統籌大灣區內臨床試驗的資源，以“一所一中心”為基礎，將科研成果轉化應用。

帶來民生健康紅利。新藥械可及性提升，如“1+”機制下腸癌藥物早2年惠及患者，未來實現“港研港用”、“好藥港用”。

成為國家戰略支點。配合國家發展新質生產力方向，香港可成為生物醫藥國際化橋頭堡。香港首家中醫醫院2025年啟用後的臨床試驗中心，將與衞生署轄下政府中藥檢測中心共同推動中醫藥標準化，助力中藥國際化。政府將在2026年提交醫療器械立法建議及全面完善藥品監管與國際對接，將助力國家在醫藥創新上成為全球領跑者之一。

香港的藥械監管改革絕非簡單機構增設，而是一場制度革新與角色重構。當“第一層審批”全面落地，香港將成為銜接國家創新與全球市場的國際樞紐——既為14億人口市場提供國際化跳板，又為全球患者引入高性價比方案。特區政府敢於擔當，以高遠定位應對國際變局，以“一國”之便化解地緣壁壘，以“兩制”之利鍛造信任基石。我們會按中央要求，致力加強對外交流合作，不斷提升國際影響力，進一步鞏固香港穩定發展的良好勢態。藥械監管中心監管創新取得成功，不僅為一座城市擘劃產業藍圖，更可助力國家在全球醫藥監管及治理格局中爭取更大話語權。