香港特區政府近期公布重大決策：2026年底前，衞生署將正式成立“香港藥物及醫療器械監督管理中心”（藥械監管中心），並自2026年起分階段實施“第一層審批”新藥註冊機制，目標於2030年全面推行。香港特區政府衛生署署長林文健醫生於9月號《紫荊》雜誌發表署名文章，詳解關於藥械監管中心成立意義及安排。

林文健指出，此舉不僅標誌著香港推進“國際醫療創新樞紐”建設邁入實質階段，更是香港在全球醫藥產業鏈重構與地緣政治變局背景下，重塑競爭優勢、強化醫療自主的關鍵布局。藥械監管中心的成立將突破香港長期依賴海外藥監機構“第二層審批”的局限——即藥物須獲至少兩個參考國批准方能申請在港註冊。新建“第一層審批”機制將賦予香港依據臨床數據獨立審評審批的能力，實現“好藥港用、好械港用”。此前，香港已打下堅實基礎，先行先試藥審“1+”機制：若能提供符合要求的香港臨床數據，並經香港專家認可後，新藥只須提交一個指明參考地方的藥物監管機構，便可以在香港申請註冊。自2023年11月實施以來，11款新藥通過加速註冊，包括治療大腸癌、血鈣症等急需藥物。審批周期壓縮至150天內，其中5款快速納入醫管局藥物名冊，可供公立醫院病人使用，效率比肩國際先進機構。